환자안전법 일부개정법률안

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(남인순의원 대표발의)

의 안 번 호	12154		발의연월일 : 2018. 2. 27. 발 의 자 : 남인순․이철희․원혜영 홍의락․윤관석․신창현 송옥주․심기준․정성호 박찬대․설 훈 의원 (11인)

제안이유

현행법 제14조는 환자안전사고가 발생한 경우 보건의료인 등에 의한 자율신고만을 규정하고 있으며, 현행 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제11조는 감염병에 관하여만 의사 등에게 신고의무를 부과하고 있음. 따라서 감염병이 원인이 아닌 중대한 환자안전사고에 대하여는 정보의 전파와 그에 따른 대응이 지체되는 문제점이 발생하는바, 최근 발생한 이화여대 목동병원에서의 동시다발적인 신생아 사망 사건과 관련하여 보건당국 차원의 대응이 지체된 근본적 원인 또한 신고의무 부재에 있음.

이에, 일정 규모 이상의 병원급 의료기관에서 중대한 환자안전사고가 발생한 경우 해당 의료기관의 장이 지체 없이 보건복지부장관에게 신고하도록 함으로써 보건당국의 즉각적인 대응이 가능하도록 하고 궁극적으로는 환자의 안전을 제고하고자 함.

주요내용

가. 환자를 사망에 이르게 하거나 환자에게 영구적인 신체적·정신적 장애를 입힌 사고, 일정 기간 이상의 의식불명 등을 중대한 환자안전사고로 정의함(안 제2조제1호의2 신설).

나. 일정 규모 이상의 의료기관에서 「의료법」 제24조의2에 따른 설명·동의 사항에 해당되지 아니하는 중대한 환자안전사고가 발생한 경우 해당 의료기관의 장에게 신고 의무를 부과함(안 제14조의2 신설).

다. 중대한 환자안전사고가 발생한 경우 그 신고를 게을리 한 의료기관의 장 또는 그 신고를 방해한 자에 대하여 200만원 이하의 과태료를 부과하도록 함(안 제19조 신설).

법률  제        호

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환자안전법 일부개정법률안

환자안전법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조에 제1호의2를 다음과 같이 신설한다.

1의2. “중대한 환자안전사고”란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 환자안전사고를 말한다.

가. 환자를 사망에 이르게 하거나 환자의 생명에 심각한 위해를 발생시킨 사고

나. 환자에게 영구적인 신체적·정신적 장애를 입힌 사고

다. 환자가 보건복지부령으로 정하는 기간 이상 의식불명인 경우

제14조의2를 다음과 같이 신설한다.

제14조의2(중대한 환자안전사고의 신고) ① 보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관에서 중대한 환자안전사고가 발생한 경우 그 의료기관의 장은 그 사실을 지체 없이 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. 다만, 발생한 환자안전사고가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 「의료법」 제24조의2에 따라 의사·치과의사 또는 한의사가 환자에게 설명하고 동의를 받은 사항에 해당하는 경우

2. 「의료법」 제24조의2제1항 단서에 따라 의사·치과의사 또는 한의사가 수술등을 한 결과 발생한 중대한 환자안전사고의 경우

② 제1항에 따른 신고에 포함되어야 할 사항과 신고의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제16조제1항 중 “자율보고”를 “자율보고 또는 제14조의2제1항에 따른 신고”로 하고, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 “보고자가”를 “보고자나 제14조의2제1항에 따른 신고를 한 의료기관의 장이”로 한다.

제19조를 다음과 같이 신설한다.

제19조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 200만원 이하의 과태료를 부과한다.

1. 제14조의2제1항에 따른 신고를 게을리 한 의료기관의 장

2. 제14조의2제1항에 따른 의료기관의 장의 신고를 방해한 자

② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관이 부과·징수한다.

부      칙

이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

신·구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.	제2조(정의) ------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
<신 설>	1의2. “중대한 환자안전사고”란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 환자안전사고를 말한다. 가. 환자를 사망에 이르게 하거나 환자의 생명에 심각한 위해를 발생시킨 사고 나. 환자에게 영구적인 신체적·정신적 장애를 입힌 사고 다. 환자가 보건복지부령으로 정하는 기간 이상 의식불명인 경우
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
<신 설>	제14조의2(중대한 환자안전사고의 신고) ① 보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관에서 중대한 환자안전사고가 발생한 경우 그 의료기관의 장은 그 사실을 지체 없이 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. 다만, 발생한 환자안전사고가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 「의료법」 제24조의2에 따라 의사·치과의사 또는 한의사가 환자에게 설명하고 동의를 받은 사항에 해당하는 경우 2. 「의료법」 제24조의2제1항 단서에 따라 의사·치과의사 또는 한의사가 수술등을 한 결과 발생한 중대한 환자안전사고의 경우 ② 제1항에 따른 신고에 포함되어야 할 사항과 신고의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제16조(환자안전사고 보고·학습시스템 등) ① 보건복지부장관은 환자안전을 위하여 자율보고가 된 환자안전사고에 관한 정보 및 제15조에 따라 수집한 자료의 조사·연구와 그 공유에 필요한 환자안전사고 보고·학습시스템(이하 이 조에서 “보고학습시스템”이라 한다)을 구축하여 운영하여야 한다.	제16조(환자안전사고 보고·학습시스템 등) ① -----------------------------------자율보고 또는 제14조의2제1항에 따른 신고----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
③ 보건복지부장관은 제2항에 따른 주의경보 발령을 위하여 자율보고를 한 보고자가 아닌 다음 각 호의 자에게 자료의 제출이나 의견의 진술 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.	③ -------------------------------------------------------------------보고자나 제14조의2제1항에 따른 신고를 한 의료기관의 장이-------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
④ ∼ ⑦ (생 략)	④ ∼ ⑦ (현행과 같음)
<신 설>	제19조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 200만원 이하의 과태료를 부과한다. 1. 제14조의2제1항에 따른 신고를 게을리 한 의료기관의 장 2. 제14조의2제1항에 따른 의료기관의 장의 신고를 방해한 자 ② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관이 부과·징수한다.
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