보건복지부 고시 제2022-207호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2022-184호(2022.7.28.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2022년 8월31일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 “[119] Galcanezumab 주사제 (품명: 앰겔러티120밀리그램/밀리리터프리필드시린지주,프리필드펜주), [217] Nicorandil 주사제(품명: 시그마트주48밀리그램), [217] Nitroglycerin 주사제(품명: 페링가니트0.1%주사 등), [217] Verapamil HCl 주사제(품명: 일성이솦틴주사), [219] Adenosine 주사제(품명: 아데노코주사 등)”를 별지 1과 같이 신설하고, “[일반원칙] 간장용제, [일반원칙] 골다공증치료제, [142] Mycophenolate mofetil 경구제(품명: 셀셉트캡슐 등), [142] Ustekinumab 주사제(품명: 스텔라라 프리필드주 45mg 등), [219] Alprostadil α-cyclodextrin 주사제(품명 : 알푸로덱스주20마이크로그램 등), [219] L-Carnitine(품명: 엘칸정·엘칸주사 등), [243] Teriparatide 주사제(품명: 포스테오주 등), [243] Teriparatide acetate 주사제(품명: 테리본피하주사), [399] Denosumab 주사제(품명: 프롤리아 프리필드시린지), [399] Romosozumab 주사제(품명: 이베니티주 프리필드시린지), [399] Zoledronic acid 5mg/100ml 주사제(품명: 대웅졸레드론산주사액 5밀리그램/100밀리리터 등), [439] Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주 등), [439] Infliximab 제제(품명: 레미케이드 주 등)”의 구분, 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경하며, “[629] Asunaprevir 경구제(품명: 순베프라캡슐 100밀리그램), [629] Daclatasvir 경구제(품명: 다클린자정 60밀리그램), [629] Dasabuvir 경구제(품명: 엑스비라정), [629] Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir 경구제(품명: 비키라정)”를 별지 3과 같이 삭제한다.

부     칙

이 고시는 2022년 9월 1일부터 시행한다.

변경대비표

[별지 1]

[119] 기타의 중추신경용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[119] Galcanezumab 주사제 (품명: 앰겔러티120밀리그램/밀리리터프리필드시린지주,프리필드펜주)	<신 설>	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법으로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 다 음 - 1) 최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자 2) 투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사(HIT-6) 60점 이상 3) 최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제※에서 치료 실패를 보인 환자 - 각 약제의 최대 내약 용량으로 적어도 8주 이상 투여에도 월 편두통 일수가 50% 이상 감소하지 않거나, 부작용 또는 금기로 사용할 수 없는 경우 ※ topiramate, divalproex, amitriptyline, flunarizine, 베타차단제(propranolol 또는 nadolol)만 해당 나. 평가방법 투여시작 전(최근 1개월 이내) 및 투여 후 3개월마다 반응평가(두통일기, MIDAS 등)를 실시하여야 함. 다. 투여중단 기준 매 반응평가 시, 월 편두통 일수가 투여시작 전 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않은 경우 라. 투여기간: 최대 12개월 마. Anti-CGRP(Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) 편두통 예방약제 간 교체투여는 인정하지 아니함 2. 투여 및 약제관리 가. 원내투여를 원칙으로 하되, 최초 투약일로부터 6개월 이후 의사의 판단 하에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 투여방법에 대해 적절하게 교육 받았을 경우에만 자가 투여를 인정하며, 자가 주사로 2회 분까지 처방 인정함. 나. 동 약제는 자가주사제인 점을 고려하여, 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리하여야 함. 3. 동 약제는 최초 투여 시 투여대상에 대한 객관적 자료와 지속투여 시 3개월마다 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, 진료기록부, 두통일기, MIDAS 등)를 반드시 제출하여야 함.	○등재 예정인Galcanezumab 주사제(앰겔러티120밀리그램/밀리리터프리필드시린지주,프리필드펜주))는 편두통 예방약제로 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 설정함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e (2018) · Goldman-Cecil Medicine 26th Edition (2020) · The American Headache Society Position Statement On Integrating New Migraine Treatments Into Clinical Practice (2019) · European headache federation guideline on the use of monoclonal antibodies acting on the calcitonin gene related peptide or its receptor for migraine prevention (2019) · Virginia L. Stauffer et al. Evaluation of Galcanezumab for the Prevention of Episodic Migraine The EVOLVE-1 Randomized Clinical Trial JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088 · Vladimir Skljarevski et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial Cephalalgia 2018, Vol. 38(8) 1442–1454 · Detke HC, et al. Galcanezumab in chronic migraine: The randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study Neurology 2018; 91(24):e2211-e2221 · Mulleners WM, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial The Lancet Neurology 2020;19(10):814-825 · Angelo Camporeale et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of Galcanezumab in patients with migraine BMC Neurol. 2018 Nov 9;18(1):188 · 대한두통학회(대두학 제2021-048호, 2021.6.24.), 대한신경과학회(대신학 제2021-159호, 2021.7.2.) · NICE(2020.11.18.) [TA659] Galcanezumab for preventing migraine · SMC(2021.3.5.) Galcanezumab 120mg solution for injection in pre-filled pen (Emgality®) · PBAC(2019.7.) Galcanezumab (chronic migraine): Injection 120 mg in 1 mL pre-filled pen; Emgality®, PBAC(2020.11.) Galcanezumab (episodic migraine): Injection 120 mg in 1 mL pre-filled pen; Emgality

[217] 혈관확장제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[217] Nicorandil 주사제 (품명: 시그마트주48밀리그램)	<신 설>	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 관상동맥주입 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 경피적관상동맥중재술(PCI) 중 no-reflow가 발생한 경우 나. 관상동맥내 압력측정술 시 최대충혈 유도	○국내‧외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 관련 학회 의견 등을 참고하여, 경피적관상동맥중재술에서 no-reflow가 발생한 경우 및 관상동맥내 압력측정술 시 최대충혈 유도를 위해 관상동맥주입에 요양급여 인정하여 급여기준을 신설함.
※ 관련근거 ‧ Myocardial Infarction: A Companion of Braunwald’s Heart Disease 1e (2016) > CHAPTER 17. Approach to Percutaneous Coronary Intervention in Myocardial Infarction ‧ Textbook of Interventional Cardiology 8e (2019) > CHAPTER 27. Bypass Graft Intervention ‧ 일조각, 순환기학 제2판(2010) > 제22장. 관상동맥의 생리학적 검사 ‧ ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction (2013) ‧ 대한심혈관중재학회, 심혈관중재매뉴얼 (2016) ‧ LW Klein et al. Society of Cardiac Angiography and Interventions: Suggested Management of the no-reflow Phenomenon in the Cardiac Catheterization Laboratory. Catheterization and Cardiovascular Interventions 2006;60:194–201 ‧ 군자출판사, SNUH 심혈관 진료 매뉴얼(2014) ‧ Gabor G et al. Standardization of Fractional Flow Reserve Measurements. JACC 2016;68(7) 742-53 ‧ Interventional Cardiac Catheterization Handbook 4e (2018) ‧ N Geng et al. Clinical outcomes of nicorandil administration in patients with acute ST‑segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta‑analysis of randomized controlled trials. BMC Cardiovascular disorders 2021 oct;21(1):488 ‧ 안성규 외. 급성 심근경색증 환자에서 관동맥 중재 시술 전에 관동맥 내 Nicorandil 투여 효과. Korean Circ J 2008;38:95-100 ‧ Q Qi et al. Intracoronary Nicorandil and the Prevention of the no-reflow Phenomenon During Primary Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Acute ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. Med sci Monit. 2018 May;4(24):2767-76 ‧ D Kato et al. Feasibility and safety of intracoronary nicorandil infusion as a novel hyperemic agent for fractional flow reserve measurements. Heart Vessels 2015 jul;30(4):477-83 ‧ HJ Jang et al. Safety and efficacy of a novel hyperaemic agent, intracoronary nicorandil, for invasive physiological assessments in the cardiac catheterization laboratory. European Heart Journal (2013) 34, 2055–2062

[217] 혈관확장제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[217] Nitroglycerin 주사제 (품명: 페링가니트0.1%주사 등)	<신 설>	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 관상동맥주입 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 경피적관상동맥중재술(PCI) 중 no-reflow가 발생한 경우 나. 이형협심증 환자에서 관상동맥 경련 유발 검사 시 경련 완화 다. 관상동맥조영술 및 중재술 시 혈관 연축 예방	○국내‧외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 관련 학회 의견 등을 참고하여, 경피적관상동맥중재술에서 no-reflow가 발생한 경우, 이형협심증 환자에서 관상동맥 경련 유발 검사 시 경련 완화 및 관상동맥조영술 또는 중재술 시 혈관 연축 예방을 위해 관상동맥주입에 요양급여 인정하여 급여기준을 신설함.
※ 관련근거 ‧ Myocardial Infarction: A Companion of Braunwald’s Heart Disease 1e (2016) > CHAPTER 17. Approach to Percutaneous Coronary Intervention in Myocardial Infarction ‧ Textbook of Interventional Cardiology 8e (2019) > CHAPTER 27. Bypass Graft Intervention ‧ 일조각, 순환기학 제2판(2010) > 제21장. 관상동맥조영술 ‧ ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction (2013) ‧ 대한심혈관중재학회, 심혈관중재매뉴얼 (2016) ‧ LW Klein et al. Society of Cardiac Angiography and Interventions: Suggested Management of the no-reflow Phenomenon in the Cardiac Catheterization Laboratory. Catheterization and Cardiovascular Interventions 2006;60:194–201 ‧ 군자출판사, SNUH 심혈관 진료 매뉴얼(2014) ‧ ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation(2011) ‧ ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation(2012) ‧ JCS Guidelines for Diagnosis and Treatment of Patients With Vasospastic Angina (Coronary Spastic Angina)(2013) ‧ OS Furkalo et al. Intracoronary nitroglycerin for ischemia reperfusion injury in elderly patients with acute coronary syndrome undergoing urgent endovascular revascularization. Z Gefabmed 2021;18 (1):17–22 ‧ CB Park et al. Intracoronary nitroglycerin injection through a microcatheter for coronary no-reflow following percutaneous coronary intervention. International Journal of Cardiology 2016;214:400–2 ‧ BM Kaplan et al. Treatment of no-reflow in Degenerated Saphenous Vein Graft Interventions: Comparison of lntracoronary Verapamil and NitrogIycerin. Cathet Cardiovas Diagn. 1996 Oct;39(2):113-8. ‧ CJ Pepine et al. Action of Intracoronary Nitroglycerin in Refractory Coronary Artery Spasm. Circulation 1982 Feb;65(2):411-4 ‧ Feldman RL et al. Analysis of Coronary Responses to various Doses of Intracoronary Nitroglycerin. circulation 1982;66(2):321-7

[217] 혈관확장제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[217] Verapamil HCl 주사제 (품명: 일성이솦틴주사)	<신 설>	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 관상동맥주입 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 경피적관상동맥중재술(PCI) 중 no-reflow가 발생한 경우 나. 경요골동맥 관상동맥조영술 및 중재술 시 혈관 연축 예방	○국내‧외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 관련 학회 의견 등을 참고하여, 경피적관상동맥중재술에서 no-reflow가 발생한 경우 및 경요골동맥 관상동맥조영술 또는 중재술 시 혈관 연축 예방을 위해 관상동맥주입에 요양급여 인정하여 급여기준을 신설함.
※ 관련근거 ‧ Myocardial Infarction: A Companion of Braunwald’s Heart Disease 1e (2016) > CHAPTER 17. Approach to Percutaneous Coronary Intervention in Myocardial Infarction ‧ Textbook of Interventional Cardiology 8e (2019) > CHAPTER 27. Bypass Graft Intervention ‧ Braunwald’s Heart Disease 12e(2021) > CHAPTER 21. Coronary Angiography and Intravascular Imaging ‧ ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction (2013) ‧ 대한심혈관중재학회, 심혈관중재매뉴얼 (2016) ‧ LW Klein et al. Society of Cardiac Angiography and Interventions: Suggested Management of the no-reflow Phenomenon in the Cardiac Catheterization Laboratory. Catheterization and Cardiovascular Interventions 2006;60:194–201 ‧ 군자출판사, SNUH 심혈관 진료 매뉴얼(2014) ‧ Wang L et al. Short-Term Effects of Verapamil and Diltiazem in the Treatment of No Reflow Phenomenon: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Biomed Res int 2015;382086 ‧ K Vijayalakshmi et al. Prospective, randomised, controlled trial to study the effect of intracoronary injection of verapamil and adenosine on coronary blood flow during percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndromes. Heart 2006;92:1278–1284 ‧ Feldman RL et al. Beneficial Effect of Intracoronary Verapamil on Microvascular and Myocardial Salvage in Patients With Acute Myocardial Infarction. JACC 1997 Nov;30(5):1193-9 ‧ Kwok CS et al. Intra-arterial vasodilators to prevent radial artery spasm: a systematic review and pooled analysis of clinical studies. Cardiovas revasc Med. 2015 Dec;16(8):484-90

[219] 기타의 순환계용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[219] Adenosine 주사제 (품명: 아데노코주사 등)	<신 설>	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 관상동맥주입 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 경피적관상동맥중재술(PCI) 중 no-reflow가 발생한 경우 나. 관상동맥내 압력측정술 시 최대충혈 유도	○국내‧외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 관련 학회 의견 등을 참고하여, 경피적관상동맥중재술에서 no-reflow가 발생한 경우 및 관상동맥내 압력측정술 시 최대충혈 유도를 위해 관상동맥주입에 요양급여 인정하여 급여기준을 신설함.
※ 관련근거 ‧ Myocardial Infarction: A Companion of Braunwald’s Heart Disease 1e (2016) > CHAPTER 17. Approach to Percutaneous Coronary Intervention in Myocardial Infarction ‧ Textbook of Interventional Cardiology 8e (2019) > CHAPTER 27. Bypass Graft Intervention ‧ 일조각, 순환기학 제2판(2010) > 제22장. 관상동맥의 생리학적 검사 ‧ ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction (2013) ‧ 대한심혈관중재학회, 심혈관중재매뉴얼 (2016) ‧ LW Klein et al. Society of Cardiac Angiography and Interventions: Suggested Management of the no-reflow Phenomenon in the Cardiac Catheterization Laboratory. Catheterization and Cardiovascular Interventions 2006;60:194–201 ‧ 군자출판사, SNUH 심혈관 진료 매뉴얼(2014) ‧ Gabor G et al. Standardization of Fractional Flow Reserve Measurements. JACC 2016;68(7) 742-53 ‧ Interventional Cardiac Catheterization Handbook 4e (2018) ‧ EP Navarese et al. Adenosine improves post-procedural coronary flow but not clinical outcomes in patients with acute coronary syndrome: A meta-analysis of randomized trials. Atherosclerosis 2012 May;222(1) 1-7. ‧ Niccoli G et al. Open-Label, Randomized, Placebo-Controlled Evaluation of Intracoronary Adenosine or Nitroprusside After Thrombus Aspiration During Primary Percutaneous Coronary Intervention for the Prevention of Microvascular Obstruction in Acute Myocardial Infarction. JACC Intv 2013;6:580–9 ‧ Grygier M et al. New Method of Intracoronary Adenosine Injection to Prevent Microvascular Reperfusion Injury in Patients With Acute Myocardial Infarction Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol 2011;107:1131–1135. ‧ M Marzilli et al. Beneficial Effects of Intracoronary Adenosine as an Adjunct to Primary Angioplasty in Acute Myocardial Infarction. Circulation 2000;101:2154-2159. ‧ Shereif H et al. Management of no-reflow Phenomenon in the Catheterization Laboratory. JACC 2017;10(3): 215-23 ‧ C Christian et al. Comparison of Intracoronary Versus Intravenous Administration of Adenosine for Measurement of Coronary Fractional Flow Reserve. Circ Cardiovasc Interv. 2015 May;8(5) 1-7 ‧ J Adjedj et al. Intracoronary Adenosine, Dose-response relationship with hyperemia. JACC Intv 2015;8:1422–30

[별지 2]

[일반원칙]
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[일반원칙] 간장용제	1. ~ 2. (생 략) 3. 항바이러스제(Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide, Besifovir, Asunaprevir, Daclatasvir, Sofosbuvir, Ledipasvir+Sofosbuvir, Elbasvir+Grazoprevir, Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir+Pibrentasvir 경구제, 인터페론제제, 페그인터페론제제)와 병용투여 시 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함	1. ~ 2. (현행과 같음) 3. 항바이러스제(Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide, Besifovir, < 삭 제 > Sofosbuvir, Ledipasvir+Sofosbuvir, Elbasvir+Grazoprevir, < 삭 제 > Glecaprevir+Pibrentasvir 경구제, 인터페론제제, 페그인터페론제제)와 병용투여 시 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함	○항바이러스제 일부가 고시 삭제된 바 동 기준고시 정비 및 성분 현행화
※관련근거 ․ 고시 제2022-159호(‘22.6.28.시행) ｢약제 급여 목록 및 급여 상한금액표｣ 일부개정에 따른 목록정비

[일반원칙]
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[일반원칙] 골다공증치료제	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. (생 략) 나. Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등의 약제(검사지 등 첨부) 1) 투여대상 가) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5) 나) ~ 다) (생 략) 라) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절<추 가>이 확인된 경우 <추 가> 2) (생 략) 다. (생 략) 2. (생 략) 가. ~ 나. (생 략) ※ 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]을 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 측정해야 한다. 3. ~ 4. (생 략)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. (현행과 같음) 나. Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등의 약제(검사지 등 첨부) 1) 투여대상 가) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5) 나) ~ 다) (현행과 같음) 라) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우 * 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절 2) (현행과 같음) 다. (현행과 같음) 2. (현행과 같음) 가. ~ 나. (현행과 같음) ※ 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]을 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 측정해야 한다. 3. ~ 4. (현행과 같음)	○교과서, 가이드라인 , 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 골다공증성 골절 부위를 명확히 함. ○용어정비 (DEXA→DXA)
※ 관련근거 · Brocklehurst's Textbook of Geriatric Medicine and Gerontology . Eighth Edition. Copyright ⓒ 2017 > Chapter 70. Metabolic Bone Disease · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e, ⓒ 201 > Chapter 404: Osteoporosis · [2021 골다공증학회] 골절을 동반한 골다공증의 진료지침 · [2018 대한골대사학회] 골다공증 진료지침 · [AACE 2020] AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/ AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE DIAGNOSIS AND TREATMENT OF POSTMENOPAUSAL OSTEOPOROSIS. · PBS > denosumab · Aetna > deonosumab

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[142] Mycophenolate mofetil 경구제(품명: 셀셉트캡슐 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 다. (생 략) 라. 루푸스신염: 1) 기존의 표준요법에 치료효과가 없거나 부작용이 심각한 경우(출혈성 방광염, 난소부전 등) 또는 WHO 분류 단계 Ⅲ, Ⅳ로 확진된 경우에 투여시 인정함.(관해 유도 및 관해 유지) 2) 기존의 스테로이드와 면역억제제로 관해 유도를 한 후 표준적인 치료법에 따른 독성이 우려되는 환자에서 관해유지 목적으로 동 약제를 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (이하 생략)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 다. (현행과 같음) 라. 루푸스신염: 1) WHO 분류 단계 Ⅲ, Ⅳ로 확진된 환자 (관해 유도 및 관해 유지) 2) WHO 분류 단계 Ⅴ로 확진된 다음의 환자 (관해 유도 및 관해 유지). - 다 음 - 가) 신증범위 단백뇨(＞3g/24h 또는 ＞3g/g)가 있는 경우 나) 최소 3개월동안 보존적인 치료에도 불구하고, 단백뇨가 1g/24h이상(또는 1g/g 이상)인 경우 (현행과 같음)	○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 루푸스신염 WHO 분류 단계 Ⅴ로 확진된 환자에 급여 확대함.
※ 관련근거 ㆍPharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 10e. Copyright ⓒ 2017 > Chapter 87: Systemic Lupus Erythematosus ㆍHarrison's Principles of Internal Medicine, 20e. Copyright ⓒ 2018 > Chapter 308: Glomerular Diseases ㆍCURRENT Diagnosis & Treatment: Nephrology & Hypertension, 2e. Copyright ⓒ 2018 > Chapter 33: Lupus Nephritis ㆍ2019 Update of the Joint European League Against Rheumatism and European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association (EULAR/ERA-EDTA) recommendations for the management of lupus nephritis ㆍ[ACR] American College of Rheumatology Guidelines for Screening, Treatment, and Management of Lupus Nephritis ⓒ 2012 ㆍKDOQI US Commentary on the 2012 KDIGO Clinical Practice Guideline for Glomerulonephritis ㆍ[Asian LN network] Overview of lupus nephritis management guidelines and perspective from Asia 2013 ㆍJai Radhakrishnan, et al, Mycophenolate mofetil and intravenous cyclophosphamide are similar as induction therapy for class V lupus nephritis. Kidney Int. 2010 Jan;77(2):152-60. doi: 10.1038/ki.2009.412. Epub 2009 Nov 4. ㆍLorna K Henderson, et al, Induction and maintenance treatment of proliferative lupus nephritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Kidney Dis. 2013 Jan;61(1):74-87. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.08.041. Epub 2012 Nov 22 ㆍNanticha Kamanamool, et al, Efficacy and adverse events of mycophenolate mofetil versus cyclophosphamide for induction therapy of lupus nephritis: systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2010 Jul;89(4):227-35.

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

현 행

개 정(안)

[142]

Ustekinumab 주사제

(품명: 스텔라라 프리필드주 45mg 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. ~ 다. (생  략)

라. 궤양성 대장염

1) 투여대상

1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인테그린 저해제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)

※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템(Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity)

배변빈도(Stool frequency)

0 = Normal no. of stools for this patient

1 = 1 to 2 stools more than normal

2 = 3 to 4 stools more than normal

3 = 5 or more stools more than normal

Subscore, 0 to 3

직장출혈(Rectal bleeding)

0 = No blood seen

1 = Streaks of blood with stool less than half the time

2 = Obvious blood with stool most of the time

3 = Blood alone passes

Subscore, 0 to 3

내시경 결과(Findings on endoscopy)

0 = Normal or inactive disease

1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability)

2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions)

3  =  Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration)

Subscore, 0 to 3

의사의 종합평가(Physician’s global assessment)

0 = Normal

1 = Mild disease

2 = Moderate disease

3 = Severe disease

Subscore, 0 to 3

2) 평가방법

첫 투약 후 16-20주에 평가하여 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.

- 다    음 -

가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우

나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우

3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor (Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Vedolizumab 주사제, Tofacitinib 경구제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아     래 -

가. ~ 다. (생  략)

라. 궤양성 대장염

1) 투여대상

Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)

※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템(Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity)

배변빈도(Stool frequency)

0 = Normal no. of stools for this patient

1 = 1 to 2 stools more than normal

2 = 3 to 4 stools more than normal

3 = 5 or more stools more than normal

Subscore, 0 to 3

직장출혈(Rectal bleeding)

0 = No blood seen

1 = Streaks of blood with stool less than half the time

2 = Obvious blood with stool most of the time

3 = Blood alone passes

Subscore, 0 to 3

내시경 결과(Findings on endoscopy)

0 = Normal or inactive disease

1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability)

2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions)

3  =  Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration)

Subscore, 0 to 3

의사의 종합평가(Physician’s global assessment)

0 = Normal

1 = Mild disease

2 = Moderate disease

3 = Severe disease

Subscore, 0 to 3

2) 평가방법

첫 투약 후 16-20주에 평가하여 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.

- 다    음 -

가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우

나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우

3)  종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는  Vedolizumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가)
의견 등을 참조하여 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자를 투여대상으로 급여 확대

※관련근거

· Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e. >Chapter 319: Inflammatory Bowel Disease

· Current Medical Diagnosis & Treatment 2022 ＞ 15-35: Inflammatory Bowel Disease

· Cecil Essentials of Medicine 10e. 2022 ＞ Chap.38 Inflammatory Bowel Disease

· Quick Medical Diagnosis & Treatment 2022 ＞ Colitis, Ulcerative

· Quick Medical Diagnosis & Treatment 2021 ＞ Colitis, Ulcerative

· ECCO Guidelines on Therapeutics in Ulcerative Colitis: Medical Treatment 2021

· JSGE Evidence-based clinical practice guidelines for inflammatory bowel disease 2020

·  Guía GETECCU 2020 para el tratamiento de la colitis ulcerosa. Elaborada con metodología GRADE Gastroenterol Hepatol. 2020;43(Supl 1):1-57

·  Second Mexican consensus on biologic therapy and small-molecule inhibitors in inflammatory bowel disease. Revista de Gastroenterología de México 86 (2021) 70-85

·  First United Arab Emirates consensus on diagnosis and management of inflammatory bowel diseases: A 2020 Delphi consensus. World J Gastroenterol 2020 November 21; 26(43): 6710-6769

·  Fumery M, Filippi J, Abitbol V, et al. Effectiveness and safety of ustekinumab maintenance therapy in 103 patients with ulcerative colitis: a GETAID cohort study. Aliment Pharmacl Ther. 2021;54:944–951.

·  Chiappetta et al. One-year effectiveness and safety of ustekinumab in Ulcerative Colitis: a multicenter real-world study from Italy  Expert Oponion on Biological Therapy. 2021 Sep 27;1-7

· Hong et al. Real-World Effectiveness and Safety of Ustekinumab for Ulcerative Colitis From 2 Tertiary IBD Centers in the United States. Crohn’s & Colitis 360 • Volume 3, Number 1, January 2021

· Rolston et al. Ustekinumab Does Not Increase Risk of Adverse Events: A Meta‑Analysis of Randomized Controlled Trials  Dig Dis Sci. 2021 May;66(5);1631-1638

·  Abreu et al. Efficacy and Safety of Maintenance Ustekinumab for Ulcerative Colitis Through 3 Years: UNIFI Long-term Extension. Journal of Crohn’s and Colitis 2022 Mar 3;jjac030

· Lasa et al. Efficacy and safety of biologics and small molecule drugs for patients with moderate-to-severe ulcerative colitis: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;7(2):161-170.

· Sands et al. Ustekinumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis.  N Engl J Med. 2019;381;1201-14

·  Sandborn et al. The Guide to Guidelines in Ulcerative Colitis: Interpretation and Appropriate Use in Clinical Practice. Gastroenterology & Hepatology Volume 17, Issue 4, Supplement 4 April 2021

· 대한장연구학회, 2020 IBD Fact Sheet in Korea

· AETNA(2021)

· NICE(2020)

· CADTH(2020)

· SMC(2020)

[219] 기타의 순환계용약
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[219] Alprostadil α-cyclodextrin 주사제(품명 : 알푸로덱스주20마이크로그램 등)	1. ~ 2. (생 략) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 나. (생 략) <신 설> 4. (생 략)	[219] Alprostadil α-cyclodextrin 주사제(품명 : 알푸로덱스주20마이크로그램)	1. ~ 2. (현행과 같음) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 나. (현행과 같음) 다. 폐이식을 위한 공여자 폐 적출 시 사용한 경우 1,000㎍까지 인정 4. (현행과 같음)	ㅇ교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 허가초과 비급여 사용승인 내역 등을 참조하여 폐이식을 위한 공여자 폐 적출 시 사용한 경우에도 급여 확대하고 대상약제 목록을 현행화함.
※ 관련근거 · General Thoracic Surgery 7th edition, August 2009 > Chapter 98. Lung Transplantation · Transplantation, Chapter 11, Cardiothoracic transplantation, 184-209 · Sabiston and Spencer Surgery of the Chest, Chapter 14 LUNG TRANSPLANTATION, 240-265 · Lung Biology in health and disease Volume 243, p145-152, informa healthcare, 2016 · Toronto Lung Transplant Program 2nd Edition, 2014, University Health Network · Toyoda, et al. Long-Term Outcome of Lung and Heart-Lung Transplantation for Idiopathic Pulmonary Arterial Hypertension. Ann Thorac Surg 2008;86:1116 –22 · Perrot, et al. Prostaglandin E1 Protects Lung Transplants From Ischemia-Reperfusion Injury: A Shift From Pro- to Anti-Inflammatory Cytokines. Transplantation 2001; 72(9):1505-1512 · Puskas, et al. Equivalent eighteen-hour lung preservation with low-potassium dextran or Euro-Collins solution after prostaglandin E1 infusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 1992 Jul;104(1):83-9. · Shargall et al. Report of the ISHLT International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction Part VI: Treatment. J Heart Lung Transplant 2005;24:1489–1500. · L. Munshi, et al. Donor management and lung preservation for lung transplantation. Lancet Respir Med 2013; 1: 318–28 in Patients with Dravet Syndrome: A Systematic Review and Meta‑Analysis of Efficacy and Safety, CNS Drugs. 2020 Feb 10

[219] 기타의 순환계용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[219] L-Carnitine (품명: 엘칸정·엘칸주사 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 카르니틴 결핍의 임상증상 (Skeletal muscle weakness, Lethargy, Skeletal muscle cramps, Cardio-myopathy 등)이 있으면서 검사상 카르니틴 결핍이 확인되는 경우 <신 설> 2. (생 략)	1. 허가사항 범위 내에서 아래의 어느 하나에 해당하는 경우 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. (현행과 같음) 나. 생화학검사 소견과 유전자 검사(또는 효소분석)에서 메틸말론산혈증, 프로피온산혈증, 이소발레린산혈증 또는 글루타릭산혈증으로 진단된 경우 2. (현행과 같음)	○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여, 급여인정 범위 확대
※관련근거 ․ Isolated Methylmalonic Acidemia, GeneReviews® (2016) ․ Proposed guidelines for the diagnosis and management of methylmalonic and propionic acidemia, Baumgartner et al. Orphanet Journal of Rare Diseases (2014) ․ Metabolic response to carnitine in methylmalonic aciduria. An effective strategy for elimination of propionyl groups. Arch Dis Child. 1983 Nov; 58(11): 916–920.

[243] 갑상선, 부갑상선호르몬제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[243] Teriparatide 주사제 (품명: 포스테오주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 기존 골흡수억제제(Bisphosphonate, SERM 제제. 단, SERM 제제는 ① 전신성 과민반응 ② 중증 신부전(eGFR < 30mL/min) ③ 약제 관련 턱뼈괴사(MRONJ) ④ 비전형 대퇴 골절 중 어느 하나에 해당하여 Bisphosphonate를 사용할 수 없는 경우에 한함.) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나※ 사용할 수 없는 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 1) (생 략) 2) 중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하 3) 골다공증성 골절<추 가>이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부하여야 함.) 나. ~ 다. (생 략) ※ 효과가 없는 경우란 1년 이상 충분한 투여에도 불구하고 새로운 골절<추 가>이 발생한 경우를 의미함. <추 가>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 기존 골흡수억제제(Bisphosphonate, SERM 제제. 단, SERM 제제는 ① 전신성 과민반응 ② 중증 신부전(eGFR < 30mL/min) ③ 약제 관련 턱뼈괴사(MRONJ) ④ 비전형 대퇴 골절 중 어느 하나에 해당하여 Bisphosphonate를 사용할 수 없는 경우에 한함.) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나※ 사용할 수 없는 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 1) (현행과 같음) 2) 중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하 3) 골다공증성 골절*이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부하여야 함.) 나. ~ 다. (현행과 같음) ※ 효과가 없는 경우란 1년 이상 충분한 투여에도 불구하고 새로운 골절*이 발생한 경우를 의미함. * 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절	○교과서, 가이드라인 , 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 골다공증성 골절 부위를 명확히 함. ○용어정비 (DEXA→DXA)
[243] Teriparatide acetate 주사제 (품명: 테리본피하주사)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 기존 골흡수억제제(Bisphosphonate, SERM 제제. 단, SERM 제제는 ① 전신성 과민반응 ② 중증 신부전(eGFR < 30mL/min) ③ 약제 관련 턱뼈괴사(MRONJ) ④ 비전형 대퇴 골절 중 어느 하나에 해당하여 Bisphosphonate를 사용할 수 없는 경우에 한함.) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나※ 사용할 수 없는 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 1) (생 략) 2) 중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하 3) 골다공증성 골절<추 가>이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부하여야 함.) 나. ~ 다. (생 략) ※ 효과가 없는 경우란 1년 이상 충분한 투여에도 불구하고 새로운 골절<추 가>이 발생한 경우를 의미함. <추 가>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 기존 골흡수억제제(Bisphosphonate, SERM 제제. 단, SERM 제제는 ① 전신성 과민반응 ② 중증 신부전(eGFR < 30mL/min) ③ 약제 관련 턱뼈괴사(MRONJ) ④ 비전형 대퇴 골절 중 어느 하나에 해당하여 Bisphosphonate를 사용할 수 없는 경우에 한함.) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나※ 사용할 수 없는 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 1) (현행과 같음) 2) 중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하 3) 골다공증성 골절*이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부하여야 함.) 나. ~ 다. (현행과 같음) ※ 효과가 없는 경우란 1년 이상 충분한 투여에도 불구하고 새로운 골절*이 발생한 경우를 의미함. * 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절	○교과서, 가이드라인 , 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 골다공증성 골절 부위를 명확히 함. ○용어정비 (DEXA→DXA)
※ 관련근거 · Brocklehurst's Textbook of Geriatric Medicine and Gerontology . Eighth Edition. Copyright ⓒ 2017 > Chapter 70. Metabolic Bone Disease · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e, ⓒ 201 > Chapter 404: Osteoporosis · [2021 골다공증학회] 골절을 동반한 골다공증의 진료지침 · [2018 대한골대사학회] 골다공증 진료지침 · [AACE 2020] AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/ AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE DIAGNOSIS AND TREATMENT OF POSTMENOPAUSAL OSTEOPOROSIS. · PBS > denosumab · Aetna > deonosumab

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[399] Denosumab 주사제 (품명: 프롤리아 프리필드시린지)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5). 2) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절<추 가>이 확인된 경우 나. ~ 다. (생 략)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5). 2) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우 * 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절 나. ~ 다. (현행과 같음)	○교과서, 가이드라인 , 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 골다공증성 골절 부위를 명확히 함. ○용어정비 (DEXA→DXA)
[399] Romosozumab 주사제 (품명: 이베니티주 프리필드시린지)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 기존 Bisphosphonate 제제 중 한 가지 이상에 효과가 없거나※ 사용할 수 없는 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 1) (생 략) 2) 중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수 계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하 3) 골다공증성 골절<추 가>이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부하여야 함.) 나. ~ 마. (생 략) ※ 효과가 없는 경우란 1년 이상 충분한 투여에도 불구하고 새로운 골절<추 가>이 발생한 경우를 의미함. <추 가>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 기존 Bisphosphonate 제제 중 한 가지 이상에 효과가 없거나※ 사용할 수 없는 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 1) (현행과 같음) 2) 중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수 계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하 3) 골다공증성 골절*이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부하여야 함.) 나. ~ 마. (현행과 같음) ※ 효과가 없는 경우란 1년 이상 충분한 투여에도 불구하고 새로운 골절*이 발생한 경우를 의미함. * 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절	○교과서, 가이드라인 , 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 골다공증성 골절 부위를 명확히 함. ○용어정비 (DEXA→DXA)
[399] Zoledronic acid 5mg/100ml 주사제(품명: 대웅졸레드론산주사액 5밀리그램/100밀리리터 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. (생 략) 나. 골다공증에 투여 시 골다공증치료제 일반원칙을 따르며, 다음과 같은 대상에게 투여 시 인정함 - 다 음 - 1) 투여대상 가) 중심골(Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)] : 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우 나) (생 략) 다) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절<추 가>이 확인된 경우 <추 가> 2) ~ 3) (생 략) 다. (생 략) 1) (생 략) ※ 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]을 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 측정해야 한다. 2) (생 략)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. (현행과 같음) 나. 골다공증에 투여 시 골다공증치료제 일반원칙을 따르며, 다음과 같은 대상에게 투여 시 인정함 - 다 음 - 1) 투여대상 가) 중심골(Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)] : 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우 나) (현행과 같음) 다) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우 * 골다공증성 골절 인정가능 부위 : 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절 2) ~ 3) (현행과 같음) 다. (현행과 같음) 1) (생 략) ※ 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]을 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 측정해야 한다. 2) (현행과 같음)	○교과서, 가이드라인 , 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 골다공증성 골절 부위를 명확히 함. ○용어정비 (DEXA→DXA)
※ 관련근거 · Brocklehurst's Textbook of Geriatric Medicine and Gerontology . Eighth Edition. Copyright ⓒ 2017 > Chapter 70. Metabolic Bone Disease · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e, ⓒ 201 > Chapter 404: Osteoporosis · [2021 골다공증학회] 골절을 동반한 골다공증의 진료지침 · [2018 대한골대사학회] 골다공증 진료지침 · [AACE 2020] AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/ AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE DIAGNOSIS AND TREATMENT OF POSTMENOPAUSAL OSTEOPOROSIS. · PBS > denosumab · Aetna > deonosumab

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

현 행

개 정(안)

[439]

Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주 등)

1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. ~ 라. (생  략)

마. 크론병

1) 투여대상

보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등 < 추  가 >)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성크론병(크론병활성도(CDAI) 220이상. 단, 소아 환자의 경우 소아크론병활성도 (PCDAI) 30이상)

※ 크론병 활성도(CDAI)

: 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정

(1) 1주에 설사횟수의 합 × 2

(2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5

(3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7

(4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20

(가) 관절염/관절통

(나) 홍채염/포도막염

(다) 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염

(라) 항문열상, 누공 혹은 농양

(마) 기타 누공

(바) 지난주간 37.8℃이상 발열

(5) 설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30

(6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10

(7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6

(8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%)

※ 소아 크론병 활성도(PCDAI: Pediatric Crohn's Disease Activity Index)

: Hyams JS, et al. Development and validation of a pediatric Crohn's disease activity index. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 May:12(4):439-47. 참조

2) 바. ~ 차. (생  략)

2. ~ 7. (생  략)

1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. ~ 라. (현행과 같음)

마. 크론병

1) 투여대상

보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등(단, 소아 환자의 경우 코르티코스테로이드제, 면역억제제, 완전장관영양법(Exclusive enteral nutrition) 등 적어도 2가지 이상의 약제))에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성크론병(크론병활성도(CDAI) 220이상. 단, 소아 환자의 경우 소아크론병활성도 (PCDAI) 30이상)

※ 크론병 활성도(CDAI)

: 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정

(1) 1주에 설사횟수의 합 × 2

(2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5

(3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7

(4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20

(가) 관절염/관절통

(나) 홍채염/포도막염

(다) 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염

(라) 항문열상, 누공 혹은 농양

(마) 기타 누공

(바) 지난주간 37.8℃이상 발열

(5) 설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30

(6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10

(7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6

(8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%)

※ 소아 크론병 활성도(PCDAI: Pediatric Crohn's Disease Activity Index)

: Hyams JS, et al. Development and validation of a pediatric Crohn's disease activity index. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 May:12(4):439-47. 참조

2) 바. ~ 차. (현행과 같음)

2. ~ 7. (현행과 같음)

○국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려하여 소아 크론병 환자(만 6-17세)에 완전장관영양법(Exclusive enteral nutrition)을 보편적인 치료 범주로 인정함.

[439]

Infliximab 제제(품명: 레미케이드 주 등)

1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 크론병

1) 투여대상

가) 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등 < 추  가 >)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성크론병(크론병활성도(CDAI) 220이상. 단, 소아 환자의 경우 소아크론병활성도(PCDAI) 30이상)

※ 크론병 활성도(CDAI)

: 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정

(1) 1주에 설사횟수의 합 × 2

(2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5

(3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7

(4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20

(가) 관절염/관절통

(나) 홍채염/포도막염

(다) 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염

(라) 항문열상, 누공 혹은 농양

(마) 기타 누공

(바) 지난주간 37.8℃이상 발열

(5) 설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30

(6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10

(7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6

(8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%)

※ 소아 크론병 활성도(PCDAI: Pediatric Crohn's Disease Activity Index)

: Hyams JS, et al. Development and validation of a pediatric Crohn's disease activity index. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 May:12(4):439-47. 참조

나) (생  략)

2) 나. ~ 사. (생  략)

2. ~ 7. (생   략)

1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 크론병

1) 투여대상

가) 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등(단, 소아 환자의 경우 코르티코스테로이드제, 면역억제제, 완전장관영양법(Exclusive enteral nutrition) 등 적어도 2가지 이상의 약제))에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성크론병(크론병활성도(CDAI) 220이상. 단, 소아 환자의 경우 소아크론병활성도(PCDAI) 30이상)

※ 크론병 활성도(CDAI)

: 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정

(1) 1주에 설사횟수의 합 × 2

(2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5

(3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7

(4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20

(가) 관절염/관절통

(나) 홍채염/포도막염

(다) 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염

(라) 항문열상, 누공 혹은 농양

(마) 기타 누공

(바) 지난주간 37.8℃이상 발열

(5) 설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30

(6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10

(7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6

(8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%)

※ 소아 크론병 활성도(PCDAI: Pediatric Crohn's Disease Activity Index)

: Hyams JS, et al. Development and validation of a pediatric Crohn's disease activity index. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 May:12(4):439-47. 참조

나) (현행과 같음)

2) 나. ~ 사. (현행과 같음)

2. ~ 7. (현행과 같음)

○국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려하여 소아 크론병 환자(만 6-17세)에 완전장관영양법(Exclusive enteral nutrition)을 보편적인 치료 범주로 인정함.

※ 관련근거

1. Nelson Textbook of Pediatrics, 2020, Chapter 362. Inflammatory bowel disease

2. Pediatric Gastrointestinal and Liver Disease, 6th ed, 2021, Chapter 42. Crohn’s disease

3. Kumar and Clark's Clinical Medicine, 10th ed, 2021, Chapter Gastroenterology

4, The Medical Management of Paediatric Crohn’s Disease: an ECCO-ESPGHAN Guideline Update, 2020

5. NICE guideline, Crohn’s disease: management, Published: 3 May 2019

6, Canadian Association of Gastroenterology Clinical Practice Guideline for the Medical Management of Pediatric Luminal Crohn’s Disease, 2019

7. Guidelines for the management of IBD in children in the UK, the IBD Working Group of BSPGHAN, 2010

8. Yu Y et al. Exclusive enteral nutrition versus corticosteroids for treatment of pediatric Crohn's disease: a meta-analysis. World J Pediatr. 2019 Feb;15(1):26-36.

9. Swaminath A et al. Systematic review with meta-analysis: enteral nutrition therapy for the induction of remission in paediatric Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Oct;46(7):645-656.

10. Narula N et al. Enteral nutritional therapy for induction of remission in Crohn's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 1;4(4):CD000542.

11. Ong C et al. Exclusive enteral nutrition with concomitant early thiopurine use was effective in maintaining steroid-free remission in a Southeast Asian cohort of children with Crohn's disease. BMC Gastroenterol. 2018 Dec 12;18(1):185.

12. Kang Y et al. Therapeutic Efficacy of Exclusive Enteral Nutrition with Specific Polymeric Diet in Pediatric Crohn's Disease. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2019 Jan;22(1):72-79.

13. Hyams J et al. Induction and maintenance infliximab therapy for the treatment of moderate-to-severe Crohn's disease in children. Gastroenterology. 2007 Mar;132(3):863-73; quiz 1165-6.

14. Hyams JS et al. Safety and efficacy of adalimumab for moderate to severe Crohn's disease in children. Gastroenterology. 2012 Aug;143(2):365-74.e2.

[별지 3]

[629] 기타의 화학요법제

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

현 행

개 정(안)

[629]

Asunaprevir 경구제

(품명: 순베프라캡슐 100밀리그램)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아     래 -

가. 대상 환자: 대상성 간질환(간경변을 포함)을 가진 성인 환자에서 유전자형 1b형(Genotype 1b)인 만성 C형 간염으로

- 이전에 치료 받은 경험이 없는 환자 또는

- 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전에 페그인터페론 알파 및 리바비린의 치료에 실패한 환자

나. 투여 방법 및 기간: Daclatasvir(품명: 다클린자정 60mg)와 병용하여 24주

다. 투여 중단: 치료 기간 중 HCV RNA 수준을 주기적으로 모니터링하며, 바이러스 돌파현상(Viral Breakthrough)※이 확인된 경우

※ 바이러스 돌파현상(Viral Breakthrough): HCV RNA가 최저점에 비해 1 log10 IU/mL 초과 상승 또는 치료 중 HCV RNA가 검출되지 않은 것(<LLOQ)으로 확인된 이후에 ≥LLOQ으로 확인된 경우

라. 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

< 삭 제 >

○「약제급여목록 및 급여상한금액표」에서 삭제된 품목인 바 동 기준고시 삭제

[629]

Daclatasvir 경구제 (품명: 다클린자정 60밀리그램)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아     래 -

가. 대상 환자 및 투여 방법·기간

대상 환자: 성인 만성 C형 간염 환자 중		투여 방법·기간
유전자형 1b형 - 이전에 치료 받은 경험이 없는 환자 또는 - 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전에 페그인터페론 알파 및 리바비린의 치료에 실패한 환자	간경변 없음	이 약 + Asunaprevir 24주
	대상성 간경변 있음
「유전자형 1b형을 제외한 1형」 또는 「유전자형 1b형 중 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용요법을 투여할 수 없는 경우(예: 비대상성 간경변, 간이식 후 재발, 부작용, NS5A L31/Y93 유전자 돌연변이 검사 결과 L31 또는 Y93 위치에 내성관련 돌연변이가 있는 경우 등)」로 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 이전 치료 경험에 실패한 환자(페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제+페그인터페론/리바비린 요법 포함)	간경변 없음	이 약 + Sofosbuvir 12주
	대상성 간경변 있음
	비대상성 간경변 있음	이 약 + Sofosbuvir+ 리바비린 12주
	간 이식 후 환자
유전자형 3형 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 환자	간경변 없음	이 약 + Sofosbuvir 12주
	간경변 있음(대상성 또는 비대상성)	이 약 + Sofosbuvir + 리바비린 12주
	간 이식 후 환자

※ 페그인터페론 알파 치료 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상

나. 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

< 삭 제 >

○「약제급여목록 및 급여상한금액표」에서 삭제된 품목인 바 동 기준고시 삭제

[629]

Dasabuvir 경구제(품명: 엑스비라정)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아     래 -

가. 대상환자: 성인 만성 C형 간염환자 중 「유전자형 1형」으로

- 이전 치료경험이 없는 환자 또는

- 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료경험이 없고 이전 페그인터페론 치료에 실패한 환자

※ 페그인터페론 치료에 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상

환자군		투여 방법·기간
유전자형 1a형(유전자형 1형의 아형이 알려져 있지 않거나 혼합 유전자형 1형에 감염된 환자 포함)	간경변 없음	이 약+ Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir +리바비린 12주
	대상성 간경변 있음	이 약+ Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir +리바비린 24주
유전자형 1b형	간경변 없음	이 약+ Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 12주
	대상성 간경변 있음
유전자형 1형에 감염된 정상 간기능 또는 경증의 섬유화(메타비르 섬유화 점수 2 이하)가 있는 간 이식 후 환자		이 약+ Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir +리바비린 24주

나. 투여방법 및 기간

다. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

< 삭 제 >

○「약제급여목록 및 급여상한금액표」에서 삭제된 품목인 바 동 기준고시 삭제

[629]

Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir 경구제(품명: 비키라정)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아     래 -

가. 대상환자: 성인 만성 C형 간염환자 중 「유전자형 1형」 또는 「유전자형 4형」으로

- 이전 치료경험이 없는 환자 또는

- 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료경험이 없고 이전 페그인터페론 치료에 실패한 환자

※ 페그인터페론 치료에 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상

환자군		투여 방법·기간
유전자형 1a형(유전자형 1형의 아형이 알려져 있지 않거나 혼합 유전자형 1형에 감염된 환자 포함)	간경변 없음	이 약+Dasabuvir+리바비린 12주
	대상성 간경변 있음	이 약+Dasabuvir+리바비린 24주
유전자형 1b형	간경변 없음	이 약+Dasabuvir 12주
	대상성 간경변 있음
유전자형 1형에 감염된 정상 간기능 또는 경증의 섬유화(메타비르 섬유화 점수 2 이하)가 있는 간 이식 후 환자		이 약+Dasabuvir+리바비린 24주
간경변이 없는 유전자형 4형인 경우		이 약+리바비린 12주

나. 투여방법 및 기간

다. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

< 삭 제 >

○「약제급여목록 및 급여상한금액표」에서 삭제된 품목인 바 동 기준고시 삭제

※관련근거

․ 고시 제2022-159호(‘22.6.28.시행) ｢약제 급여 목록 및 급여 상한금액표｣ 일부개정에 따른 목록정비