2015-12-10

프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)

http://ansm.sante.fr/content/download/83447/1054441/version/1/file/DHCP_GUTRON_2015-12-09.pdf

프랑스 ANSM, Gutron® 2,5mg 정제(주성분: Midodrine hydrochloride) 유익성/위해성 관계 재평가 후 시판허가사항의 변경 - 보건위생전문가용 서한

Gutron® 2,5mg 정제(주성분: Midodrine hydrochloride) 유익성/위해성 관계 재평가 후 시판허가사항의 변경 - 보건위생전문가용 서한

프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)과 합의 하에 Takeda France(사)는 ANSM의 유익성/위해성 관계의 재평가 후  Midodrine 성분의 Gutron® 2,5mg 경구용 정제 관련 정보를 업데이트했다는 사실을 알리고자 함.

요약

1) 경구용 미도드린(midodrine)의 치료 적응증이 자율신경이상이 확인 된 퇴행성 신경질환에만 국한되기 위해 명확해졌음:

확인 된 자율신경이상이 동반된 퇴행성 신경 질환의 일환으로 특히 발생하는 중증 기립성 저혈압의 치료 (파킨슨병, 샤이-드래거증후군(Shy-Drager), 올리브뇌교소뇌위축(Olivo-Ponto-Cerebellar Atrophy))

2) 투여 방법 및 경구 미도드린(midodrine)의 사용 주의사항이 보완되었음. 이에 따라, Gutron®의 마지막 복용은 누웠을 때 저혈압 위험 증가를 피하기 위해 늦어도 잠들기 4시간 전에 이루어져야 함.

3) 경구 및(또는) 비강 투여로 미도드린(midodrine)은 직접 알파 교감신경흥분제(alpha direct sympathomimetic)와 병용이 이제 금기됨.

미도드린(midodrine)의 다른 의약품과 상호작용 관련 정보도 업데이트 되었음:

-미도드린(midodrine)은 서맥(bradycardics)을 유발하는 의약품이기 때문에 다른 서맥 유발 의약품과 병용은 약효의 상승작용의 원인이 될 수있음.

-fingolimod와 미도드린(midodrine)의 병용은 권고되지 않음. 사실 동 의약품의 서맥 작용의 상승작용(potentiation)이 잠재적으로 치명적일 수 있음.

-다형 심실빈맥의 일종인 토사데팡(Torsades de Pointes)을 유발할 수 있는 의약품과 미도드린(midodrine)의 병용은 치료 개시 시 고려되어야 함. 동 병용은 토사데팡(Torsades de Pointes)과 같은 심실율동(ventricular rate) 이상의 증가를 유발할 수 있음. 동 병용이 개시될 경우 심전계 및 임상적 감시가 권고됨.

-동 의약품 사용 관련 잠재적인 두 개의 신규 부작용이 확인되었음: 협심증, 허혈성 심질환(Ischemic heart disease)