코로나19 예방접종 후 발생한

심근염 및 심낭염 관련 안내서

- 의료인용 -

초판

2021. 6.

	코로나19 예방접종 대응 추진단

< 목  차 >

1. 배경	1

2. 역학	1

3. 임상양상	3

4. 진단	3

5. 사례분류	4

6. 치료	5

7. 신고	6

참고문헌	7

[ 서 식 ]

서식 1. 예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서	8

서식 2. 예방접종 후 특별 관심 이상반응(AESI) 발생신고(보고)서	10

서식 3. 예방접종 후 심근염 / 심낭염 기초보고서	11

[ 부 록 ]

부록 1. Brighthon Collaboration의 심근염 결정 알고리즘 초안	12

부록 2 심근염 또는 심낭염의 원인	13

부록 3 코로나19 백신관련 심근염 및 심낭염 안내문	14

부록 4 식품의약품안전처 의약품 안전성 서한	16

본 안내서는 외국에서 코로나19 mRNA 백신 접종 후 심근염 발생 보고가 증가하여 의료기관 대상 이상반응 감시 및 의심사례 진료를 위해 마련된 지침서이며,
사례정의에 부합하는 것이 백신과 인과관계를 인정한 것은 아님

인과관계 평가는 예방접종 피해조사반에서 본 안내서에 제시된 정의를 참고하고, 다른 원인, 기저질환, 접종 백신 종류 등을 종합적으로 고려하여 결정함

1		배 경

◦ 유럽의약품청(EMA)은 코로나19 mRNA백신과 심근염*과의 인과성을 검토 중임을 발표(5.7.)

* (심근염) 심장 근육에 생긴 염증, (심낭염)은 심장 주변막의 염증

◦ (WHO) 국제백신안전성자문위원회 코로나19 분과위원회는 “mRNA백신(화이자, 모더나)” 관련 경증 심근염 사례 검토 중임을 발표(5.26.)

- 추가 정보 수집 및 모니터링 하면서 백신과의 연관성 평가

- 심근염 사례 정의 초안 개발(Brighton Collaboration)

◦ 미국 예방접종전문위원회(ACIP) mRNA 코로나19 백신과 심근염 관련성 검토(6.23.)

- 여성보다 남성, 주로 청소년과 청년, 2차 접종 후 더 자주 발생한 것으로 보고됨

- 대부분 백신 접종 후 4일 이내에 발생

- 치료를 받은 대부분의 환자들은 치료에 양호한 반응을 보였고 빠르게 회복

2		역학

□ 이스라엘

◦ mRNA 코로나19 백신 접종자 가운데 총 62건의 심근염 사례 보고(4.25)

- 전체 심근염 발병자 62명 중 56명은 2회 접종완료

- 남성이 55명으로 여성보다 많고 18∼30세가 대부분

- 22세 여성 1명과 35세 남성 1명 사망

◦ ’20년 12월~’21년 5월까지 m-RNA 코로나19 백신 접종자 가운데 심근염 총 275건 보고 (6.1.)

- 대부분 접종 후 4일 이내 발생했고 95%가 경증

- 남성이 여성보다 많고 연령대는 16∼30세가 다수 차지

□ 유럽

◦ EMA의 약물감시 및 위해평가 위원회는 코로나19 백신 접종 후 심근염 및 심낭염  평가(6.23.)

- ’21년 5월 말 기준 EudraVigilance 데이터베이스 보고사례 검토

단위 : 건

구분	화이자	모더나	아스트라 제네카	얀센
접종(건)	1 억 6 천만	1 천 9 백만	4 천만	2 백만
심근염	12건	16건	38건	0건
심낭염	126건	18건	47건	1건

□ 미국

◦ (현황 1, VAERS* 자료 기준) mRNA 코로나19 백신 3억건 접종 후 1,226건(1차 267건, 2차 827건)의 심근염, 심낭염 보고(6.11.기준)

* Vaccine Adverse Event Reporting System

구분	1차접종 후 발생	2차접종 후 발생
화이자(총 791건)*	150건	563건
모더나(총 435건)**	117건	264건
계	267건	827건
성	남성 79%	남성 66%
연령(범위)	평균연령 30세(12-94세)	평균연령 24세(12-98세)
접종 후 증상 발생 (범위)	평균 4일(0-61일)	평균 3일(0-80일)

* 접종 차수 모름 : 화이자 78건, 모더나 132건

- 젊은 연령대에서 ‘감시결과 보고 사례’가 ‘자연발생률 기준 예상되는 사례’ 보다 많음

- (주요 증상) 흉통, 호흡곤란

- (주요 소견) 심장효소 상승, ST 또는 T 파동 변화

- (경과) 치료를 받은 대부분의 환자들은 치료에 양호한 반응을 보였고 빠르게 회복

3		임상 양상

구분	임상증상	합병증
심근염	◦ 가슴 통증, 압박, 불편 ◦ 호흡 곤란/ 숨가쁨 ◦ 심장 두근 거림(심계항진) ◦ 기절/ 피로/ 복통/발열 ◦ 식욕 부진 ◦ 발이나 다리의 부종	◦ 부정맥 또는 심장 전도 장애 ◦ 심근 병증 ◦ 심부전 및 심장 쇼크 ◦ 심부전으로 폐실질내 체액 저류 또는 폐부종, 흉막 삼출
심낭염	◦ 가슴 통증 - 심낭염으로 인한 흉통은 일반적으로 날카로움 - 심호흡시 특히 숨을 깊게 들여 마시면 악화되며, 앉거나 앞으로 기울이면 완화 ◦ 빠른 심장 박동 ◦ 발열 / 호흡 곤란	◦ 심장 주변의 낭에 체액이 모이는 심낭 삼출액 발생 ◦ 심낭 (심장 주변을 둘러 싸고 있는 막성 주머니)내에 다량의 삼출액이 고여 심장을 압박하는 심낭 압전 - 심장내로 혈액이 충분히 채워지지 못하여 심박출량이 감소하여 신체로의 혈류 감소 되고 혈압이 낮아짐 ◦ 심낭에 흉터와 같은 섬유화된 조직이 형성 되는 압축성 심낭염 - 심장 주머니가 뻣뻣 해지고 제대로 움직일 수 없어서 심장에 혈액이 제대로 채워지는 것을 방해

4		진단

□ 주요 검사

① 혈액 검사

- 심장 트로포닌 또는 크레아틴 키나아제

- C- 반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)

- 혈청 심장 자가 항체

② 심전도(ECG 또는 EKG)

③ 심초음파

④ 심장 자기 공명 영상(MRI) - 심근 및 심낭의 염증과 부종을 감지

⑤ 심내막심근생검(EMB) -심근염 검사

5		사례분류

□ 심근염

◦ 추정 사례(Probable case)

- 다음과 같은 증상과 이상소견이 새롭게 나타나면서 설명할 수 있는 다른 원인이 없는 경우

1. 증상 : 아래 중 적어도 1개 이상의 새로운 또는 악화되는 임상 증상

① 흉부 통증/압박감/불편감, ② 호흡곤란/짧은 호흡/호흡시 통증

③ 심계항진, ④ 실신

2. 이상 소견 : 1) 혈액검사 소견을 만족하고(and)
2) 그 외 검사에서 하나 이상의 새로운 소견이 확인된 경우

1) 혈액검사 : 새로운 troponin* 수치상승(any type of troponin)

2) 기타 검사 중 적어도 하나의 새로운 소견

① 비정상 심전도(ECG or EKG)*

② 심박동 모니터링에서 일관된 심근염 소견*

③ 심초음파에서 비정상 심기능 또는 심벽운동 이상 소견

※ 심전도, 심박동 모니터링은 다음 중 하나 이상 소견을 충족해야 함

① ST-segment or T-wave abnormalities

② Paroxysmal or sustained atrial, supraventricular, or ventricular arrhythmias

③ AV node conduction delays or intraventricular conduction defects

◦ 확진사례(Confirmed case)

- 추정사례 기준을 만족하고(and)

-  ‘심장 MRI’에서 심근염 소견이 확인되거나(or)

-  ‘조직병리학적’ 이 확인된 경우

□ 심낭염

◦ 아래 중 적어도 2개 이상의 새로운 또는 악화되는 임상 증상

① 급성 흉부 통증*

* 눕거나, 숨을 깊게 들여 마시거나, 기침 시 악화되고 앉거나 앞으로 숙이면 완화되는 통증이 전형적, 다른 형태의 흉통도 발생 가능

② 청진상 심막 마찰음

③ 심전도에서 새롭게 발생한 심낭염에 합당한 ST 분절 상승 또는 PR 분절 하강

④ 심초음파 또는 MRI에서 새롭게 생기거나 악화되는 심낭 삼출액 또는 급성 심낭염 소견

◦ (기타) 부검사례는 조직병리검사에서 심낭염 기준에 부합할 때 심낭염으로 분류할 수 있음

6		치료

□ 개요

◦ 심근염 또는 심낭염은 상태에 따라 약물 치료나 수술 시행

◦ 경증의 심근염 및 심낭염은 치료 없이 호전될 수 있음

□ 심근염

◦ 신체의 면역 체계의 활동을 낮추기 위해 코르티코 스테로이드 사용

◦ 심부전 합병증이 있을때 심장의 활동을 감소시키는 심부전 치료제 사용

- 베타 차단제 및 안지오텐신 전환 효소 (ACE) 억제제와 같은 의약품을 권장

◦ 신체의 면역 및 염증 반응을 조절하는 데 도움을 주고자 정맥 면역 글로불린 (IVIG) 사용

◦ 전격성 심근염으로 인하여 생체 활력 징후가 악화되어 사망 위험이 있는 위급상황에서는, 기계보조요법(EBS, ECMO; 체외 인공 심장및 인공 폐) 치료가 필요

□ 심낭염

◦ 심낭염 치료를 위한 항염증제 사용

- 콜히친, 아스피린 및 이부프로펜 또는 인도 메타신과 같은 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)

* 부작용은 주로 위장장애로 복통, 메스꺼움, 구토 및 설사 등

◦ 인체의 면역 체계의 활동을 낮추기 위해 코르티코 스테로이드 사용

- 심낭염의 경우 코르티코 스테로이드는 NSAID에 반응하지 않거나 복용 할 수 없는 환자에게만 사용

◦ 인체의 면역 및 염증 반응을 조절하는 데 도움을 주고자 정맥 면역 글로불린(IVIG) 사용

◦ 심낭 삼출액 제거하기위한 심낭천자

7		신고

□ 신고방법

◦ 소속 의료기관장을 통해 보건소장에게, 소속 의료기관이 없으면 이상반응자 소재지 관할 보건소장에게 직접 신고
: 코로나19 예방접종관리시스템(의료기관 및 보건소) 또는 팩스 신고

＊ 코로나19 예방접종관리시스템 > 이상반응관리 > 병의원보건소 신고관리

☞ 서식 1. 예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서 [시행규칙 별지 제2호 서식]

□ 심근염 또는 심낭염 관련 신고 서식 및 내용

☞ 서식 2. 예방접종 후 특별 관심 이상반응(AESI) 발생신고서

· 급성심혈관계 손상에 ∨ 표시

☞ 서식 3. 예방접종 후 심근염 또는 심낭염 기초보고서

· 심근염 또는 심낭염 의심·추정 사례 신고 시 반드시 작성

□ 그 외 일반적인 신고 내용도 충실히 작성

◦ 인적사항

◦ 접종일시 및 접종기관명, 접종백신 관련사항, 접종내역, 접종 전 특이사항

◦ 예방접종 후 이상반응 발생일시, 종류, 진행상황

【 참고 문헌 】

1. https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-june-10-2021-meeting-announcement

2. https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-7-10-june-2021

3. https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccines-update-ongoing-evaluation-myocarditis-pericarditis

4. https://www.fda.gov/media/150054/download

5. https://brightoncollaboration.us/myocarditis-case-definition-update/

6. https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/heart-inflammation

서식 1		예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제2호서식] <개정 2020. 6. 4.>
예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서
※ 뒤쪽의 작성방법 및 신고방법 안내를 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다.	(앞 쪽)
예방접종 후 이상반응자 또는 사망자	성명	주민등록번호
(19세 미만인 경우 보호자 성명)
전화번호	직업	성별	[ ]남 [ ]여
주소	우편번호
[ ] 거주지 불명 [ ] 신원 미상
(임신부)	[ ] 출산예정일 : 년 월 일 (또는 [ ] 마지막 생리일) : 년 월 일) [ ] 신고 시 이미 출산 한 경우, 출산일 : 년 월 일
예방접종 일시	년 월 일 (오전/오후) 시 분
(임신부) 재태주수 주 - 재태주수를 모르는 경우: [ ] 임신 초기(0-13주) [ ] 임신 중기(14-27주) [ ] 임신 후기(28주 이상)
예방접종 기관	기관명	전화번호
예방접종 종류 및 제품명	제조회사	제조번호	유효기간 (연월일)	예방접종 부위	예방접종 방법	과거 접종 횟수
최근 4주 이내에 접종한 백신의 종류 및 접종일
임신기간 동안 접종한 백신의 종류 및 접종일
접종일	예방접종 종류 및 제품명	제조회사	제조번호	유효기간 (연월일)	예방접종 부위	예방접종 방법	과거 접종 횟수
접종 전 특이사항	[ ] 5세 이하인 경우 ※ 해당 시 접종 전 체온( ℃) 출생 체중( kg)
[ ] 선천성 기형 [ ] 그 밖의 기저질환
예방접종 후 이상반응 관련 사항	이상반응 발생 일시(년/월/일/시/분)
이상반응 진단 일시(년/월/일)
이상반응 종류	국소 이상반응	[ ] 접종 부위 농양 [ ] 심한 국소 이상반응	[ ] 림프선염(화농성림프선염 포함) [ ] 연조직염
신경계 이상반응	[ ] 급성 마비 [ ] 경련	[ ] 뇌증 혹은 뇌염 [ ] 길랭바레증후군
그 밖의 전신 이상반응	[ ] 알레르기 반응 [ ] 아나필락시스성 쇼크 [ ] 발열 [ ] 골염 혹은 골수염	[ ] 아나필락시스양 반응 [ ] 관절염 [ ] 혈소판 감소 자반증
[ ] 그 밖에 접종 후 4주 이내에 발생한 중대하거나 특이한 이상반응
이상반응 진행상황	1. 진행 중	[ ]생명위중 [ ]입원치료 [ ]외래치료 [ ]치료 안함
2. 상태종료	[ ]완전회복 [ ]경미장애/후유증 [ ]영구장애/후유증 [ ]사망
3. 모름 [ ]
해당사항이 있는 경우 기록	요양기관 지정번호
진단(한)의사 성명 (서명 또는 날인)	면허번호
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

(뒤 쪽)
작성방법
서명 난은 컴퓨터통신 이용 시에는 생략합니다.
예방접종 후 이상반응의 종류
1. 국소 이상반응 □ 접종부위 농양 - 발열에 관계없이 접종부위에 체액이 고인 병변이 발생한 경우 - 세균성: 화농, 염증 증후, 발열, 그람 염색 결과 양성, 세균배양 양성, 분비물 내의 중성백혈구의 증가 소견 등으로 세균성 농양이 의심됨. 다만, 위의 소견 중 일부가 없다고 하여 세균성 농양일 가능성을 완전히 배제할 수는 없음 - 무균성: 세균성 감염의 증거가 없는 경우 □ 림프선염(화농성 림프선염 포함) - 적어도 한 개 이상의 림프선이 1cm 이상 (어른 손가락 굵기 정도) 커지거나 - 림프선에 체액이 유출되는 구멍이 형성된 경우 □ 심한 국소 이상반응 - 접종부위를 중심으로 발적, 부종과 함께 다음 소견이 나타나는 경우 ㆍ 접종부위에서 가장 가까운 관절 부위 너머까지 부종이 나타남 ㆍ 통증ㆍ발적ㆍ부종ㆍ경결(硬結) 등이 3일 이상 지속되는 경우 - 입원치료가 필요한 경우 □ 연조직염 - 피부에 발생하는 급성, 감염성, 팽창성 염증으로 접종부위 통증, 홍반, 부기, 열감이 나타나는 경우 2. 신경계 이상반응 □ 급성 마비 - 경구용 폴리오 백신 접종 4~30일 이내, 혹은 백신 접종자와 접촉한 후 4일~75일 이내에 이완성 마비가 급성으로 발생하여, 신경학적 이상이 60일 이상 지속되거나 사망한 경우 □ 뇌 증(腦症) 예방접종 후에 급성으로 발생하면서 다음 소견 중 2가지 이상을 동반한 경우 ① 간질발작 ② 1일 이상 지속되는 의식 혼탁 ③ 1일 이상 지속되는 특이 행동 □ 뇌 염 - 뇌증에서 언급한 증상과 함께 뇌염증의 증후를 동반하여야 하며, 대부분의 경우 뇌척수액 검사상 세포증다증을 보이거나 바이러스가 분리됨	□ 경 련 - 경련이 수 분~15분 이상 지속되며, 국소 신경학적 증상이나 증후를 동반하지 않음 □ 길랭 바레(Guillain-Barre) 증후군 - 진행성, 상행성 이완성 마비가 좌우대칭으로 급속히 발생하고, 마비 발생 당시 발열은 없고 감각 이상을 동반하며, 뇌척수액 검사상 단백세포 해리가 중요한 진단 소견임 3. 기타 전신 이상반응 □ 알레르기 반응 다음의 증상 중 하나 이상을 동반하는 경우 ① 피부 병변(두드러기, 습진) ② 천명(쌕쌕거림) ③ 안면 부종 또는 전신 부종 □ 아나필락시스양 반응 - 예방접종 후 2시간 이내에 급성으로 다음 중 한 가지 이상의 증상을 보이는 경우 ① 기관지 수축으로 인한 천명(쌕쌕거림)과 호흡곤란 ② 후두 연축/부종 ③ 한 개 이상의 피부 병변(예: 두드러기, 안면 부종, 전신 부종) □ 아나필락시스성 쇼크 - 예방접종 직후 순환기 기능부전(예: 의식혼탁, 저혈압, 말초맥박소실, 말초혈액 순환부전으로 인한 차갑고 축축한 손발)이 나타나고, 기관지 연축, 후두 연축/부종 등으로 호흡곤란을 초래하는 경우도 있음 □ 발열 - 직장 체온이 39℃ 이상인 경우 □ 관절염 - 관절염이 주로 사지의 작은 관절에 나타남 □ 혈소판 감소 자반증 - 혈중 혈소판의 수가 50,000/mm3 이하로 떨어지는 것을 의미하며 자가면역질환 등의 다른 원인이 없는 경우라야 함

서식 2		예방접종 후 특별 관심 이상반응(AESI) 발생신고(보고)서

◦ 특별 관심 이상반응(Adverse Events of Special Interest : AESI)

특별 관심 이상반응 현황	해당	접종후 감시기간
백신 관련 악화된 질병 Vaccine-associated enhanced disease (VAED) 백신과 관련된 병원체에 감염된 사람에게 발생하는 질병	□	1년
급성 호흡곤란 증후군 Acute respiratory distress syndrome (ARDS) 심인성 폐부종의 증거가 없는 경우 양측성 폐 침윤 및 심각한 진행성 저산소 혈증을 특징으로 하는 급성 장애	□	1년
급성 심혈관계 손상 Acute cardiovascular injury (ACI) 심장 허혈, 심근염, 심근병증, 부정맥, 심부전, 심인성 쇼크, 뇌졸중 등의 급성 장애	□	1년
응고장애 Coagulation disorder 과도한 출혈 또는 혈전증 위험 증가로 이어지는 지혈 장애(색전증, 출혈)	□	1년
급성 신장 손상 Acute kidney injury (AKI) 갑작스런 신부전 또는 신장 손상으로 혈액에 노폐물이 축적되어 체액, 전해질, 산 염기 및 호르몬 조절의 장애	□	1년
뇌전증 Generalized convulsion 뇌 기능의 장애를 보이는 증상	□	4주
길랭바레증후군 Guillain Barre Syndrome 심건반사가 줄어들거나 없어지며, 팔이 늘어지거나 마비되는 등의 증상을 보임	□	4-6주
급성 간장 손상 Acute liver injury 간독성의 임상증상 및 간 효소 상승, 간 기능의 변화를 초래하는 중증도의 질병	□	4-6주
후각 상실 Anosmia/ageusia 백신 접종 후 후각 또는 미각 상실의 변화가 발생하는 상태	□	4-6주
동상 유사 병변 Chilblains 저온에 반복적인 노출로 발생하는 피부 모세혈관 염증으로 동상과 유사한 병변이 손가락과 발가락에 나타날 수 있음	□	4-6주
단일 장기 피부혈관염 Single organ cutaneous vasculitis 혈관벽의 염증을 특징으로 하는 질병으로 모든 장기에서 발생 가능하며 피하 모세혈관염 (CSVV)가 가장 흔함	□	4-6주
다형홍반 Erythema multiforme 붉고 융기된 피부반점을 야기하는 피부질환	□	4-6주
아나필락시스 anaphylaxis 즉각적이며 심한 알러지 반응으로 순환기능 상실을 일으킴	□	2일
급성 무균성 관절염 Acute aseptic arthritis 관절 염증의 징후 및 증상의 급성발병, 백혈구수 증가를 특징으로 하는 임상 증후군	□	-
뇌수막염 Meningitis 뇌와 척수를 덮고 있는 막의 감염 또는 염증, 뇌염은 우울증과 중추 신경계 이상 징후를 보이는 신경계 염증, 뇌수막염을 진단하려면 두가지 상태의 증거가 모두 필요함.	□	4주
급성파종성뇌척수염 Acute disseminated encephalomyelitis 중추신경계를 침범하는 드문 급성 염증성 질환	□	4-6주
혈소판감소증 Thyrombocytopenia 혈소판이 150 X 103/uL 이하인 비정상적인 혈액상태로, 자발출혈 같은 임상증상이 동반됨	□	4-6주
혈소판감소성 혈전증 Thrombosis with Thyrombocytopenia Syndrom(TTS) 혈소판이 150 X 103/uL 이하인 혈관의 혈전증	□	4일-28일
다기관 염증 증후군 Multisystem Inflammation Syndrome with Children and Adult(MIC-C/A) 심장, 폐, 신장, 뇌, 피부, 눈 및 위장 기관 등 신체 여러부위에 염증을 일으킴	□	-

■ 해당 질병에 ∨를 해주십시오

서식 3		예방접종 후 심근염 및 심낭염 기초보고서

진단명에 표시하여 주세요
□ 심근염	□ 심낭염	□ 심근염 및 심낭염

예방접종 후 이상반응자	성명	주민등록번호
	(19세 미만인 경우 보호자 성명)
예방접종 일시	년 월 일 (오전/오후) 시 분	접종백신 □ 화이자 (□1차 □2차) □아스트라제네카 (□1차 □2차) □ 모더나 (□1차 □2차) □얀센
발생 인지 기관	기관명	기관 전화번호(1순위): (2순위):

1. 다음 중 코로나19 예방접종 후 발생한 증상과 징후를 모두 표시하고 발생 시간을 기록하여 주세요

구분	증상 또는 징후	발생 일자	그 외 증상 또는 징후	발생 일자
증상	○ 급성흉통 또는 압박	년 월 일	○ ( )	년 월 일
	○ 심계항진	년 월 일	○ ( )	년 월 일
	○ 호흡곤란	년 월 일	○ ( )	년 월 일

2. 현재까지 실시한 검사를 모두 표시하고 검사 일자와 결과 수치를 기록하여 주세요

구분	종류(최고치)	검사일자	수치	참고치
□ 심근 바이오 마커	○ Troponin T	년 월 일
	○ Troponin I	년 월 일
	○ CK -MB	년 월 일

3. EKG 검사 일자와 소견을 모두 표시해 주세요 (         년      월    일)

○ ST-segment or T-wave abnormalities (elevation or inversion)

○ Paroxysmal or sustained atrial or ventricular arrhythmias

○ AV nodal conduction delays or intraventricular conduction defects

○ Continuous ambulatory electrocardiographic monitoring that detects frequent atrial or ventricular ectopy

○ 그 외 소견 (                                                                                                             )

4. 심초음파 검사 시행한 경우 일자와 소견을 모두 표시해 주세요 (         년      월    일)

○ New focal or difuse left or right ventricular function abnormalities (eg. decreased ejection fraction)

○ Segmental wall motion abnormalities

○ Global systolic or diastolic function depression/abnormality

○ Ventricular dilation

○ Wall thickness change

○ Intracavitary thrombi

○ 그 외 소견 (                                                                                                             )

5. 심장 자기공명 영상(MRI) 시행한 경우 검사 일자와 소견을 모두 표시해 주세요 (         년      월    일)

○ Edema on T2 weighted study, typically patchy in nature

○ Late gadolinium enhancement on T1 weighted study with an increased enhancement ratio between myocardial and skeletal muscle typically involving at least one non-ischemic regional distribution with recovery(myocyte injury).

○ 그 외 소견 (                                                                                                             )

6. 심근 조직검사 시행한 경우 검사 일자와 소견을 기술해 주세요 (        년      월    일)

7. 예방접종 전 기존 심장질환 □ 유 □ 무

7-1. 기존 심장질환 있는 경우 진단명과 현재 상태 기술해주세요.

부록 1		Myocarditis decision tree brief format DRAFT(Brighthon Collaboration)

2021.5.4

부록 2		심근염 또는 심낭염의 원인

1. 감염

1) 바이러스 감염은 심근염과 심낭염의 가장 흔한 원인

․아데노 바이러스, 콕사키 바이러스, 헤르페스 바이러스, 인플루엔자 (독감) 바이러스 및 파보 바이러스 B19, SARS-CoV-2 등

2) 박테리아는 일반적으로 심장 판막에 박테리아와 혈액 세포가 덩어리를 형성 할 때 발생하는 심내막염의 가장 흔한 원인

․대부분의 선진국에서 황색 포도상구균은 심내막염을 일으키는 가장 흔한 유형의 박테리아

․Streptococcus 박테리아도 심내막염을 유발할 수 있지만 이는 저개발 국가에서 더 흔함

․개발 도상국에서 심낭염 사례의 70 %는 결핵을 일으키는 유기체 인 결핵균에 의해 발생

3) 진균은 심근염과 심낭염의 드문 원인
․가장 일반적으로 진균 성 심내막염은 Candida 또는 Aspergillus에 의해 발생
․이러한 감염은 HIV 감염자를 포함하여 면역 억제 환자에서 더 흔

4) 기생충 : 심근염의 기생충 원인으로는 라틴 아메리카에서 심각한 건강 문제인 샤가스 병으로 만성 심근염 유발

2. 자가 면역 질환

․류마티스 관절염 및 홍반 루푸스와 같은 자가 면역 질환은 심낭염 또는 심근염을 유발
3. 의약품

․페니실린과 같은 항생제

․삼환계 항우울제와 같은 항우울제

․lorazepam 및 diazepam과 같은 진정제로 알려진 Benzodiazepines

․퓨로세미드 및 하이드로클로로티아지드와 같은 약물 인 이뇨제

․아미오다론, 히드랄라진, 메틸도파, 프로 카인아미드와 같은 심장약

․클로자핀 및 리튬과 같은 정신과 의약품

․페니토인과 같은 발작약

․드물지만 심근염으로 이어지는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 백신

․펜터민-펜플루라민 또는 펜펜과 같은 체중 감량 의약품

4.  환경 적 요인

․구리 및 납과 같은 중금속 / ․방사능

부록 3		코로나19 백신 관련 심근염 및 심낭염 안내문(2021.6.26.)

1. 코로나19 예방접종 후 심근염/심낭염

◦ 미국에서 mRNA 코로나19 백신(화이자, 모더나) 접종 후 심근염/심낭염이 드물게 보고되고 있으며, 환자들의 특징은 다음과 같습니다.

* 2021년 4월 이후 미국에서 mRNA 코로나19 백신 접종 후 심근염/심낭염 1,000건 이상(약 4.1건/mRNA백신 접종 100만건당) 보고(2021.6.11.일 기준)

- 주로 16세 이상의 남자 청소년과 젊은 연령층의 남자에서 발생

- mRNA 코로나19 백신 접종 후 발생했으며, 1차보다 2차 접종 후 더 많이 발생

- 일반적으로 백신 접종 후 수일 이내에 발생

- 대부분의 환자는 치료와 휴식 후 빠르게 호전되었고, 호전된 후 정상적인 일상 활동이 가능했음

◆ 심근염/심낭염이란?

- 심근염(myocarditis)은 심장의 근육에 발생한 염증
- 심낭염(pericarditis)은 심장을 둘러싼 막에 생긴 염증

2. 코로나19 예방접종 후 다음과 같은 증상이 새롭게 발생하거나 악화되어 지속되는 경우 의료기관 진료를 받으시기 바랍니다.

◆ 심근염/심낭염의 주요 증상

- 가슴 통증, 압박감, 불편감

- 호흡곤란 또는 숨가쁨, 호흡시 통증

- 심장이 빠르게 뛰거나 두근거림

- 실신

Q1. 심근염과 심낭염은 어떤 질병인가요?

A1. 심근염은 심장의 근육에 염증이 발생하는 질병이고, 심낭염은 심장을 둘러싼 막에 염증이 생기는 질병입니다.

Q2. 어떤 백신 접종 후에 심근염/심낭염이 발생하나요?

A2. mRNA 코로나19 백신(화이자, 모더나) 접종 후 심근염 및 심낭염 발생이 보고되고 있습니다.

Q3. 심근염이나 심낭염의 의심증상은 무엇인가요? 코로나19 백신 접종 후 의심증상이 발생하면 어떻게 해야하나요?

A3. 심근염/심낭염의 주요 증상은 가슴통증, 호흡곤란이나 숨가쁨, 심장이 빠르게 뛰거나 두근거림 등입니다. 코로나19 백신 접종 후 이런 의심증상이 새롭게 발생하거나 악화되어 지속되는 경우 의료기관을 방문하여 진료를 받으시기 바랍니다.

Q4. 다른 나라에서 코로나19 백신 접종 후 심근염/심낭염은 얼마나 발생했나요?

A4. 미국에서는 2021년 4월 이후 mRNA 백신 접종 후 심근염/심낭염이 1,000건 이상 발생(mRNA 코로나19 백신 접종 100만건당 약 4.1건 수준) 했습니다(2021.6.11.일 기준). 주로 16세 이상의 남자 청소년과 젊은 연령층의 남자에서 발생하고, 1차보다 2차 접종 후 더 많이 발생했습니다.

부록 4		식품의약품안전처 약품 안전성 서한