얀센 코로나19 백신의 보관 및 준비

식품의약품안전처 허가사항에 따름(2021.4.7.)

백신명 : 코비드-19백신얀센주

◊ 무색에서 연한 노란색의 투명하거나 유백색의 현탄액

◊ 2℃-8℃에서 최대 3개월간 보관할 수 있음

* (포장단위) 1바이알(2.5 mL) 중-5회 추출이 가능하도록 1바이알당 실용량 3.1mL  x 10 바이알/ 상자

◊ 1 회 용량은 0.5mL 이며, 1회 투여

□ 주의 사항

◦ 얀센 코로나19 백신은 백신의 구성 물질(□ 구성 물질 참조)에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 접종 금기 대상

◦ 다른 아데노바이러스 기반 백신접종 후 중증알레르기반응을 보인 사람은 투여하지 않아야함

□ 백신 구성 물질

◦ 코비드-19백신얀센주의 0.5 mL 용량은 각각 5 × 1010 개의 바이러스 입자(virus particles, VP) 포함

◦ 비활성 성분 : 염화나트륨, 시트르산수화물, 폴리소르베이트 80, 히드록시프로필베타-시클로덱스트린, 시트르산삼나트륨이수화물, 에탄올, 주사용수, 수산화나트륨, 염산

◦ 보존제가 들어 있지 않음

□ 제품

◦ 코비드-19백신얀센주는 무색에서 연한 노란색의 투명하거나 유백색의 근육주사용 현탁액의 다회 투여 용량 바이알로, 희석이 필요하지 않음

◦ 각 바이알당 5회 용량(0.5mL/1회) 추출 가능하며, 한 상자 당 총 10개의 다회용량 바이알이 들어 있음

□ 백신 공급 및 주사기

◦ 접종대상자 수량에 따라 백신과 주사기를 배정하며, 유통업체가 백신을 직접 예방접종기관으로 배송

◦ 예방접종기관은 보건소에 방문하여 주사기 수령

* 유통업체에서 백신과 주사기를 함께 배송하는 방안을 검토 중으로, 변경 시 향후 추가 안내 예정

◦ 예방접종용 주사기는 최소 잔여형(low dead space) 멸균 주사기 또는 멸균 주사기를 공급

- 최소 잔여형 주사기는 23G~25G 주사바늘의 바늘 길이는 1inch 내외, 잔여량 0.035mL 이하인 1회용 멸균 주사기(주사침 포함).

- 멸균 주사기는 23G~25G 주사바늘, 바늘 길이는 1inch 내외, 잔여량 0.07mL 이하인 1회용 멸균 주사기로 식약처 의료기기 기준에 부합(주사침 포함).

◦ 주사기 보관ㆍ취급 중 파손, 폐기가 발생하지 않도록 관리하며 파손된 경우 기관 자체 물량으로 사용

* 얀센 코로나19 백신은 희석액을 사용하지 않음

□ 보관

◦ 접종기관의 백신관리담당자는 냉장상태(2℃∼8℃)로 배송된 백신을 수령한 후에는 2℃∼8℃ 냉장조건에서 계속 보관해야 함

- 한번 해동한 후에는 다시 냉동해서는 안됨

- 개봉하지 않은 백신은 유효기한을 초과하지 않는 범위 내에서 냉장보관(2℃~8℃) 시 최대 3개월까지 보관 가능

- 빛으로부터 보호하고, 유효기한 기록을 위해서 바이알은 반드시 본래의 상자에 냉장보관

개봉하지 않은 바이알은 9℃∼25℃에서 총 12시간동안 안정함, 이는 권장되는 보관 또는 운송 조건은 아니나 일시적인 온도 변동 발생 시 사용가능 여부 결정에 참고 가능

수령 시 보관
	· 수령한 2℃∼8℃ 냉장 보관된 백신의 유효기간 확인 · 백신을 수령한 후에는 2℃∼8℃ 냉장조건에서 계속 보관 · 2℃∼8℃ 냉장에서 최대 3개월까지 보관 가능 · 백신은 유효기한 이내에 사용하고, 유효기간 이내에 사용되지 못한 백신은 폐기 · 바이알은 반드시 본래의 상자에 보관 · 개봉하지 않은 바이알은 9℃∼25℃에서 총 12시간동안 안정함 · 한번 해동된 백신은 다시 냉동해서는 안됨
투여 전 준비
	<바이알 및 백신의 이상 여부 확인> · 무색에서 연한 노란색의 투명하거나 유백색의 현탄액 · 백신에 미립자 이물이나 변색이 있는지 육안으로 확인 · 바이알에 균열이나 변조의 증거와 같은 이상 여부가 있는지 육안으로 확인 · 만약 이 중 하나라도 확인되는 경우 백신 사용 금지
백신 준비
	<내용물 혼합> · 백신 투여 전 다회용량 바이알을 똑바로 세운 상태에서 10초 동안 부드럽게 회전시켜 내용물을 조심스럽게 혼합 · 흔들어 섞지 않음
백신 추출 및 투여
	<바이알 소독> · 바이알의 뚜껑을 제거 · 무균술을 적용하여, 바이알 마개는 알콜솜으로 닦고 완전히 자연 건조
	<1회 용량 추출하기> · 배포한 접종용 주사기(최소 잔여형 주사기 또는 멸균 주사기)를 이용하여 1회 용량(0.5mL)을 추출 ※ 비만증 환자는 별도의 38mm 길이 바늘과 주사기 사용 가능 · 0.5mL가 되지 않는 잔여분은 폐기
	<1회 용량 투여하기> · 위팔 삼각근에 근육주사 · 혈관내, 피하, 피내주사 금지 · 동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합 사용 금지 · 투여한 백신의 이름과 제조번호 명확히 기록
바이알 개봉 후 보관
	· 첫 개봉일자와 시간을 개별 바이알에 기록
	· 개봉한 바이알은 처음 개봉한 이후 2℃∼8℃에서 최대 6시간까지, 실온(최대 25℃)에서 최대 3시간까지 보관 가능 · 이 시간 내 사용되지 못한 경우 백신 폐기
폐기
	· 정상적으로 접종이 완료된 바이알, 파손된 바이알은 폐기물관리법에 따라 의료폐기물로 분류하여 자체 폐기 ※ 바이알을 개봉하여 계획된 인원에 대한 접종이 완료된 이후에는, 백신이 일부 남아있는 경우에도 폐기물 관리법에 따라 폐기 · 사용불가(폐기) 대상으로 분류된 바이알은 보건소가 접종기관에 방문하여 백신 바이알을 수거 후 별도의 보관함에 보관 ※ 사용불가(폐기) 기준 : 콜드체인 문제로 인한 사용중단 바이알(온도일탈), 백신 불량 등 ※ 빠른 상황판단을 위해 이상상황 식별 시 즉시 질병관리청으로 유선보고

□ 접종준비