6월 코로나19 얀센백신 예방접종 시행 지침

< 코로나19 예방접종대응추진단>

1		개요

□ (관련 근거) 「감염병예방법」 제24조제2항, 제25조제2항, 제26조, 시행령 제20조, 「의료법」 제33조제1항

□ (추진방향) 한미 정상회담 결과 후속조치로 도입되는 얀센 백신을 공여 취지에 따라 국방관련 인력에 대해 접종 실시(6월)

□ 시행 체계

기 관	역 할
질병청	- 대상명단 등록 * 국방부, 방사청, 병무청, 외교부공무원, 군부대 출입 민간인 및 군간부가족, 예비군, 민방위
보건소	- 위탁의료기관 점검 필요시 위탁의료기관 백신 분배
위탁 의료기관	- 사전예약 명단 확인 및 예약 변경 - 접종시행 및 접종내역 등록 신규대상자의 인적 정보 등록 및 접종시행

○ (백신) 얀센 백신

○ (접종장소) 위탁의료기관

* 화이자 위탁의료기관 여부와 관계없이 기존 아스트라제네카 백신 위탁의료기관 중 참여를 희망한 의료기관(약 9천개)

2		추진절차

□ 추진 절차 및 일정

추진 절차		방 법	일 정
대상명단 요청	▪질병관리청 → 관련부처 제공 양식에 따른 대상자 명단요청(完)	문서발송	5.28～5.31
▼
시스템 등록	▪질병관리청 취합된 대상자 명단 정리 및 시스템 등록(完)	코로나19예방접종 관리시스템	∼5.31.
▼
사전예약	▪국방부·방사청·병무청·외교부 공무원, 군부대 출입 민간인 및 군 간부가족, 예비군 및 민방위	코로나19예방접종 관리시스템	6.1～6.11 * 6.1일 예약마감
▼
백신 배송	▪통합물류센터→ 위탁의료기관	코로나19예방접종 관리시스템	6.7～6.9
▼
접종시행	▪위탁의료기관 사전예약된 접종대상자 접종실시, 접종내역 등록, 접종 후 이상반응 관찰 ▪질병관리청 → 건보공단 등록내역 확인, 시행비 청구 및 지급	코로나19예방접종 관리시스템	6.10～6.16
▼
이상반응 관리	▪보건소 이상반응 모니터링 및 신고 ▪위탁의료기관 이상반응 신고	코로나19예방접종 관리시스템	▪(모니터링)1차, 2차 접종 후 3일, 7일, 14일째 문자발송 ▪(신고) 이상반응 환자 진단시

□ (접종 대상자) 국방부 종사자, 국방부 산하기관 종사자, 방사청 종사자, 병무청 종사자, 외교부 종사자, 군간부 가족, 군부대 고정출입 민간인력, 예비군, 민방위로서 30세 이상*(1991.12.31. 이전 출생) 인 사람

*  예방접종전문위원회(5.29) 30세 이상 접종권고

*  건강보험 무자격자도 접종대상에 포함

○ 시스템 명단등록

기 관	역 할
질병청	- 대상명단 확보 및 시스템 등록 * 관계부처 등으로부터 제공받은 대상자 코로나19 예방접종관리시스템 오픈

* 건강보험 가입자 또는 시스템 등록자에 한해 주민등록번호 조회를 통해 사전예약이 가능함

○ (접종대상자 및 백신 배정량 확정) 위탁의료기관별 사전예약결과를 바탕으로 백신 배송량 확정

- 접종 대상군별 사전예약 안내는 해당 관계부처(국방부, 행안부 등)에서 실시

○ 대상자별 예약 및 접종 일정

대상자군	사전예약	백신 배송	접종기간
국방부 공무원, 국방부 산하기관, 방사청 공무원, 병무청 공무원, 외교부 공무원, 군간부 가족, 군부대 고정출입 민간인력, 예비군, 민방위	6.1(화) ~6.11(금)	6.7(월) ~6.9(수)	6.10(목) ~6.20(일)

□ (백신배송) 유통업체가 위탁의료기관으로 백신을 직접 배송하는 것을 원칙으로 함

○ (위탁의료기관) 백신 담당자(수령자*)는 백신이 배송되는 날짜에 맞추어 백신을 차질 없이 수령

* 변경사항이 있을 경우 질병보건통합관리시스템에 즉시 수정ㆍ반영하여야 하며, 배송기간 중 변경사항이 있을 경우 질병관리청에 유선으로 연락

<의료기관 정보관리 수정>

◈ 질병관리청 질병보건통합관리시스템(https://is.kdca.go.kr)→코로나19예방접종관리→계약·점검관리→의료기관정보관리 * 주소 및 코로나19 백신담당자(성명, 휴대전화번호) 현행화

○ (주사기) 위탁의료기관이 관할 보건소로 방문하여 수령

- 주사기 이외 예방접종 관련 부대물품은 접종기관 자체적으로 구비

□ (사전예약) ① 누리집(모바일)을 통한 대국민 사전예약시스템* 가동, 본인 및 대리예약(누리집 온라인 예약)을 통한 사전 예약 가능

○ (예약기간) 6.1.(화)～6.11(금)

* 6.1일 선착순 예약 마감, 추가예약 예정 없음

○ (예약방법) 코로나19 예방접종 사전예약 누리집(https://ncvr.kdca.go.kr) 및 모바일에서 사전 예약

○ (잔여백신 등록) 민간 SNS(네이버, 카카오) 신속예약시스템을 이용하여 당일 백신 최종 잔여량에 대한 예약 (6.10~6.16)

- 위탁의료기관에서는 ‘잔여백신등록’ 메뉴에 1일 3회 잔여량 등록 가능하며, 등록 즉시 SNS(네이버, 카카오) 신속예약시스템에 공개되어 일반국민들에게 접종 기회 제공

□ (접종 시행) 위탁의료기관 접종

○ (백신종류 및 접종방법) 얀센 백신 0.5㎖ 1회 근육주사

○ (접종 시작 및 종료) 6월 10일(목) ~ 6월 16일(수)

- 백신 잔여량으로 접종 시 다른 대상자 그룹 포함 여부 등 사전에 확인 후 접종 → 의료기관에서 시스템 상에 인적 생성하여 신규 등록 가능

○ (접종기관) 대상자별 거주지 관할 위탁의료기관에서 접종

○ (폐기 최소화) 1바이알 당 5명을 채워 접종 완료*, 사전예약 관리**를 통해 예약물량을 유통업체가 의료기관으로 배송, 의료기관은 관할 보건소에서 주사기, 안내문, 예진표 수령

* 바이알 개봉 후 3시간 내 사용 완료. 이 시간 후 백신은 폐기하고 재냉장 보관하지 않음

** 1일 5명 단위로 예약되도록 하고, 필요시 예약자와 일정 협의·조정, 잔여량 최대한 활용

○ (잔여량) 원칙적으로 1바이알 당 5명 미만 접종 금지. 다만, 일별 최종 바이알은 5명을 채우지 못할 경우 2명 이상 예약 시 개봉(접종) 가능

- 사전예약 관리*를 통해 예약물량을 유통업체가 의료기관으로 배송, 의료기관은 관할 보건소에서 주사기, 안내문, 예진표 수령

- 다만, 최소 잔여형 주사기 사용 시 잔여량이 남는다면(0.5mL이상) 폐기량 감소를 위해 추가 접종 가능

· 1회분 0.5mL를 완전히 취할 수 있는 경우에 한하여 접종이 가능하며, 여러 바이알로부터 남아있는 양을 모아서 1회 용량을 만들어서는 안됨

- 예약인원이 부족한 경우 위탁의료기관에서 예약자에게 연락하여 예약일정을 앞뒤로 조정하는 것이 원칙

○ 최종 바이알 5명을 맞추기 위하여 당일 사전예약한 접종자가 1명 이하이고, 나머지는 SNS 등 당일 예약한 접종자인 경우 부정접종으로 간주될 수 있으니 주의 필요

*「감염병예방법」

∘ 제32조 제2항 누구든지 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 예방접종을 받아서는 아니된다.

∘ 제81조 7의2 제32조제2항을 위반하여 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 예방접종을 받은 사람은 200만원 이하의 벌금에 처한다.

○ (예비명단) 60세 이상(1961.12.31. 이전 출생) 고령층만 예비명단으로 등록·접종

- 잔여량 접종은 ①60세 이상 고령층 예비명단 및 ②민간SNS(잔여백신등록) 으로 실시

○ (폐기) 수거대상을 제외한 폐기 바이알은 의료폐기물로 분류・처리

- 접종이 완료된 공바이알, 파손 바이알 : 「폐기물관리법」 제2조에 따른 의료폐기물로 분류하고, 동 법령에 따라 폐기

․의료폐기물은 전용의 보관창고에 보관하여야 하며, 안전관리를 위해 폐기물로 분류이후 15일 이내에 폐기하여야 함

* 바이알을 개봉하여 계획된 인원에 대한 접종이 완료된 이후 백신이 일부 남아있는 바이알의 경우에도 「폐기물관리법」에 따라 폐기

- 폐기 대상 백신 바이알 : 보건소가 의료기관에 방문하여 폐기대상 바이알을 수거 후 전용의 보관함에 보관(질병관리청 수거 시 제출)

․백신 폐기 기준 : 콜드체인 문제로 인한 사용중단(유효기간 경과), 백신 불량, 백신 바이알 개봉 후 사용 가능시간 초과 등

* 회수 일정은 별도 안내 예정

□ (교 육) 코로나19 예방접종을 시행하는 모든 의사, 간호인력 등은 사전 코로나19 예방접종 온라인 교육(한국보건복지인력개발원) 이수 필수

* ‘위탁의료기관용’ 교육 이수 완료 후 교육수료증의 수료번호를 시스템에 입력 → 자율점검표 및 참여백신 시행확인증 작성

** 의원급 의료기관에서 코로나19 예방접종 사업을 시행하기 위해서는 위탁의료기관(코로나19 예방접종) 계약이 필요하며 위탁 계약 이후 시행비 지급 가능, 단, 自 의료기관 종사자를 접종 시에는 시행비가 발생하지 않음

2		백신공급

□ (유 통) 접종대상자 확정 후 코로나19 백신의 국내 유통업체에서  위탁의료기관으로 백신 공급

○ (백신공급) 예방접종 대응 추진단은 예약현황에 따라 위탁의료기관 배송물량을 확정하여 유통*을 시작하고 공급 완료 후 입고 등록

* 유통 시 콜드체인 관리 등에 대해서는 국방부 수송지원 본부가 담당

※ 보건소 백신 관리 담당자가 반드시 백신이 배송되는 날짜에 맞추어 백신 수령

○ (공급기준) 예약된 대상자 수에 맞춰 백신물량 확정 후 공급

○ (공급계획) 기관별 백신 공급 및 백신 입고·접종현황 모니터링

□ (자율 점검) 백신 공급일 전까지 접종기관별 자체 자율점검 실시

* ▴사전 교육 이수 여부, ▴백신 보관 준비 상태, ▴접종전담인력 지정 여부, ▴공간확보 및 부대물품 준비 상황, ▴이상반응 대책 현황 등

3		위탁의료기관 운영 등

□ 위탁의료기관의 준비 사항

○ (교육 및 위탁계약) 코로나19 예방접종 교육 이수 및 위탁계약 완료

- 코로나19 예방접종을 시행하는 모든 의사, 간호인력 등은 사전 코로나19 예방접종 온라인 교육(한국보건복지인력개발원) 이수 필수

○ (사전 예약) 질병관리청에서 제공하는 사전예약 시스템* 사용 필수

* 코로나19 예방접종통합관리시스템의 사전예약시스템(https://ncvr.kdca.go.kr)

** 예약현황 확인: 질병관리청 질병보건통합관리시스템>코로나19예방접종관리>등록시스템>예방접종등록시스템>예약관리

※ 메뉴얼 다운로드 경로: 질병보건통합관리시스템→코로나19 예방접종관리→게시판→프로그램/메뉴얼

○ (백신 보관) 백신관리 전담자 지정, 백신보관 전용냉장고 보유 및 온도 유지 장치 보유ㆍ관리 철저한 기관

* 디지털 온도계 및 온도 일탈 시 알람기능 보유, 백신 입출고 및 온도관리

▲ 백신관리전담자는 아스트라제네카 백신관리전담자와 겸임가능

▲ 백신 보관 시 ①아스트라제네카와 별도의 전용냉장고에 보관 또는

②같은 냉장고에 보관 시 아스트라제네카 백신과 구분될 수 있도록 칸을 구분‧지정하여 보관하고 혼동되지 않도록 유의

※ (예) 아스트라제네카-얀센 백신 식별이 용이하도록 소분박스 및 바이알 겉면에 다른 색으로 표시

○ (장소) 접종 준비, 접종대기, 접종 및 접종 후 관찰 장소 마련

* 아스트라제네카 백신 접종과 동선 분리

○ (이상반응 대처) 급성이상반응 대처용 응급처치 의약품 등 구비, 응급환자 발생 시 관내 이송 가능한 의료기관 현황 파악

○ (접종장소 등 확보) 각 의료기관은 접종대기, 접종 및 접종 후 관찰(15~30분) 장소 마련

* 아스트라제네카 백신 접종과 동선 분리

○ (위탁계약 해지) 위탁계약해지 절차에 따라 진행하되, 사전예약시스템의 위탁의료기관 목록에서 삭제

※ 단, 위탁의료기관에 예약자가 ‘0명’이어야 가능 위탁계약해지 가능

- 위탁의료기관에서는 사전예약자에게 전화하여 예약을 취소하고 다른 위탁의료기관에 예약할 수 있도록 안내 필수

* 예약현황 확인: 질병관리청 질병보건통합관리시스템>코로나19예방접종관리>등록시스템>예방접종등록시스템>예약관리

** 사전예약이 되지 않도록 ‘휴진’으로 설정

□ 위탁의료기관 내 적절한 업무분장을 통해 효율적이고 안전한 예방접종 실시

○ (의사) 예진 및 이상반응 발생 시 응급처치

○ (간호인력) 코로나19 백신 준비, 접종실시, 응급처치 지원

○ (행정요원) 코로나19 예방접종대상자 확인, 접종기록 등록, 예방접종 내역 확인서 발급(별도의 행정 인력이 없는 경우 간호인력이 수행)

□ 위탁의료기관 점검

○ 각 지자체(시·군·구)는 붙임1의 체크리스트에 따라 위탁의료기관이 백신 관리 및 접종 시행에 차질이 없도록 사전점검 실시 후 미흡사항 시정 조치

4		예방접종 실시

□ (접종 원칙) 백신 유실률 최소화와 안전한 예방접종 추진

○ (1일 접종량) 의사 1인당 100명 이내 접종

* 아스트라제네카‧얀센 백신 접종 합산하여 100명 이내

	< 접종 시 유의사항 >
◇ 원칙적으로 1바이알 당 5명 미만 접종 금지. 단, 최종 바이알 개봉 시 예약대상자가 2명 이상이면 접종 가능 ◇ 폐기량 최소화를 위해 예약자와 협의하여 예약일정을 탄력적으로 조정 ◇ 1바이알 당 허가 사용 접종분에 따라 접종 ◇ 잔여백신 발생으로 SNS 등 긴급하게 접종대상자를 찾아 접종하는 것도 가능 ◇ 반드시 시스템에서 접종대상자를 확인 후 접종 실시 ※ 30세 미만(1992.1.1일 이후 출생자)은 얀센 백신 접종 권고하지 않음

○ 필요한 경우 발열, 근육통 등 발생에 대비하여 해열진통제(아세트아미노펜)을 예방접종 당일 초기 증상부터 바로 사용할 수 있도록 안내하고, 휴식과 수분섭취 권고

- 접종부위 통증, 해열진통제로 조절되는 발열, 근육통 등은 2∼3일 내 자연 소실되므로 3일간 집중 관찰 안내

* 해열진통제 : 개인 상태에 따라 상이하나 약 2일분 복용, 간기능 저하자 등의 경우는 의사의 처방을 받아 해열진통제 복용 권고

□ (접종 대상자 확인) 접종 전에 접수단계에서 신분증을 통한 본인 확인, 시스템을 통한 예약여부, 접종이력, 백신종류 등을 확인 후 접종 시행

□ (접종 기록관리) 의료기관에서 접종실시 내역 당일 전산 등록

(당일 20시 30분까지)

○ 접종기록 등록 후 접종대상자의 요청이 있는 경우 코로나19 예방접종 내역 확인서 발급

○ 접종대상자는 예방접종도우미(nip.kdca.go.kr) 또는 정부24(www.gov.kr) 누리집에서 예방접종증명서 발급 가능

□ (시행비) 코로나19 예방접종 시행비 19,220원

○ (비용상환) 위탁의료기관에서 접종력 등록 후 질병관리청에서 국민건강 보험공단에 신청하면 위탁의료기관으로 시행비(19,220원) 지급

- (의료기관) 접종실시 기준에 맞춰 접종 및 접종력 등록 → (질병관리청) 비용상환 기준 자체검증, 비용지급요청 → (국민건강보험공단) 대상자 보험자격 검증, 의료기관에 비용지급

※ 건강보험공단에서 비용 지급 시 소득세(약 3.3%)를 제하고 위탁의료기관에 지급하며, 건강보험공단에 채권이 잡혀있는 경우 채권금액을 제하고 의료기관에 지급

- 건강보험자격자 및 의료수급권자는 국민건강보험공단의 재원과 국비에서 시행비(19,220원) 지원

- 건강보험 무자격자는 국비 100%로 시행비(19,220원) 지원

□ (이상반응 관찰) 예방접종 후 접종기관에서 15~30분간 접종기관에 머물러 심각한 알레르기 반응(아나필락시스)이 나타나는지 관찰

○ (모니터링) 예방접종 후 접종기관에서 15~30분간 접종기관에 머물러 심각한 알레르기 반응(아나필락시스)이 나타나는지 관찰

- 특히, 이전에 다른 원인(약, 음식, 주사 행위 등)으로 심각한 알레르기 반응이 나타난 경험이 있는 경우에는 반드시 30분간 접종기관에서 관찰 필요

- 접종 후 아나필락시스 발생 대비 응급처리 장비 구비 및 후속조치 체계를 마련하고, 신속대응을 위한 담당자별(예진의사, 간호인력, 보조원) 역할 숙지

○ (안내) 예방접종 후 피접종자에게 이상반응 발생과 관련하여 주의사항 안내 철저

* 코로나19 예방접종 후 이상반응 관리지침 내 아나필락시스 대응매뉴얼 참조

▸예방접종 후 15～30분간 접종기관에 머물러 이상반응 발생 여부를 관찰합니다.

▸예방접종 후 3시간 이상 주의 깊게 관찰합니다.

▸예방접종 후 4주간은 특별한 관심을 가지고 관찰하며 평소와 다른 신체 증상이 나타나면 바로 의사의 진료를 받도록 합니다.

▸예방접종 후 2일 정도는 고강도 운동 및 활동, 음주를 삼가주세요.

▸접종부위는 청결히 유지합니다.

▸어르신의 경우, 예방접종 후 혼자 있지 말고 다른 사람과 함께 있어 증상 발생 시 도움을 받을 수 있도록 합니다.

□ (이상반응 신고) 코로나19 예방접종 후 이상반응을 진단 또는 검안하는 경우

- (방법) 코로나19 예방접종관리시스템 또는 팩스 신고

☞ 예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서 [붙임3]

☞ 코로나19 예방접종관리시스템(is.kdca.go.kr) > 이상반응관리 > 병의원보건소 신고관리

□ 위탁의료기관 백신 보관․관리

< 온도일탈 주요사례 >

① (냉장고 문제) 냉장고 고장 및 이상, 멀티탭 연결불량으로 전원 미공급

② (온도계 문제) 온도계 고장, 디지털온도계 미보유 등

③ (관리 부주의) 알람온도 誤설정 및 온도계 알람 무시, 냉장고 온도조절 미숙, 백신수송용기 이송 시 냉매과다 사용 및 냉매-백신 접촉으로 동결, 백신 상온방치, 정기온도 모니터링 미실시 등

○ (백신보관ㆍ관리) 의료기관 내 백신 보관에 있어 콜드체인 유지 철저

- (위탁계약 체결 전) 코로나19예방접종 신규 위탁의료기관 계약조건 충족 및 백신의 안전한 보관을 위해 의료기관의 사전 준비를 철저히 하고, 백신관리담당자가 백신 보관교육을 이수할 수 있도록 조치

* (백신보관·관리 관련 요건) △ 의료기관별 백신관리 전담자 지정, △ 백신 보관 전용냉장고 보유, △ 디지털 온도계 및 온도 일탈 시 알람기능 보유(온도계 구매 예산 지원 중) 등

- (자율점검) 백신 보관‧관리 지침을 숙지하고, 백신 보관 관련 체크리스트* 등을 활용한 수시점검 등 백신 보관ㆍ관리에 대한 책임성 강화

* 코로나19 예방접종사업 지침(위탁의료기관용) 내 체크리스트 및 주요 온도일탈 사례와 관련된 핵심 체크리스트 활용 (붙임1 참조)

< 백신 콜드체인 유지 관련 단계별 점검 >

구분	위탁 계약	→	배송 전	→	배송 시	→	자체관리
점검 주체	지자체		행안부, 지자체		군 수송지원본부*		의료기관
점검사항	계약요건에 대한 점검, 교육 등		백신 보관 준비사항 점검		백신 보관 준비사항 점검		백신 보관 관리, 체크리스트 상시 점검

* 배송 당일, 군 수송지원본부에서 백신보관 준비상태 확인(냉장고, 온도계) 예정이므로 협조 당부드림

○ (백신관리・접종 중 사고 보고 철저)

- (교육) 접종센터 내 초저온냉동고 설치 시 백신관리 담당자는 장비 운용법 교육 및 숙지

* 냉동고 적정온도 설정 여부, 비상콜 정상작동 여부 확인 철저 등

- (사고 보고) 백신 저장 중 특이사항 확인(냉동‧냉장고 적정온도 일탈 등) 및 백신 접종 과정에서 백신 바이알 이상 의심사항 발생 시 즉시 유선보고

・관할보건소, 질병관리청(유통관리팀)으로 유선 보고 및 사고보고서 제출 [연락처: 043-913-2316, 2319, 2331 / kdcavd@korea.kr]

붙임 1		주요 질의 응답(FAQ)

1. 얀센 백신 접종 대상은 누구인가요?

○ 예비군(53.8만명), 민방위 대원(304만명), 국방·외교 관련자*(13.7만명) 등으로 30세 이상(1991.12.31. 이전 출생)인 사람입니다.

* 예방접종전문위원회에서 30세 이상 접종하도록 권고(5.29)

2. 해당 대상자는 의무적으로 접종을 받아야 하나요?

○ 접종 여부는 본인의 선택사항이며 미접종 시 불이익 등은 없습니다. 개인의 선호나 기저질환, 과거 병력 등을 고려하여 접종여부를 선택하시기 바랍니다.

3. 기존 접종대상자(ex:사회필수인력 등)인데, 얀센 대상자와 중복되면 어떤 백신을 맞을지 선택할 수 있나요?

○ 기존 아스트라제네카 백신 접종 대상군과 얀센 백신 접종 대상군에 중복으로 포함되는 경우* 아스트라제네카 백신 접종 대상군이 우선하여 적용되었습니다.

* 사례1) 60세∼74세로 현재 아스트라제네카 접종 대상이면서 군부대 상시 출입자인 경우

사례2) 아스트라제네카 접종 대상은 아니나 잔여백신으로 예약이 되어 있는 경우 등

4. 해당 접종기간에 접종을 못하면 앞으로 접종기회가 없나요?

○ 얀센 백신은 계획外 접종으로 미접종시 전국민 접종 후 접종기회를 부여하는 페널티는 적용되지 않습니다. 추후 본인이 속한 대상군의 접종일정에 맞춰 접종하거나 민간SNS(네이버, 카카오)를 통해 잔여량 접종신청도 가능합니다.

5. 예약은 언제, 어떻게 하면 되나요?

○ 온라인 예약 기반으로 진행되며 코로나19 예방접종 사전예약 홈페이지* 및 모바일을 통해 6.1(화)일부터 사전예약이 실시되었으며 6.1일자로 선착순 마감되었습니다. 추가 예약은 실시하지 않을 예정이며, 잔여백신에 대해 민간SNS(네이버, 카카오)를 통해 잔여량 접종신청이 가능합니다.

6. 예약이 선착순으로 조기완료 되었는데 추가로 예약은 불가능한가요?

○ 사전예약시스템을 통한 추가 예약 계획은 없으며, 추후 취소분 등에 대하여는 민간SNS(네이버, 카카오)를 통해 잔여량 접종신청이 가능합니다.

7. 얀센 백신을 예약하지 않았는데, 추후 다른 백신은 신청이 불가능한가요?

○ 얀센 백신은 계획外 접종으로 미접종시 전국민 접종 후 접종기회를 부여하는 페널티는 적용되지 않습니다. 추후 본인이 속한 대상군의 접종일정에 맞춰 접종하거나 민간SNS(네이버, 카카오)를 통해 잔여량 접종신청도 가능합니다.

8. 얀센 백신 접종 대상자가 아니지만 얀센 백신을 맞고 싶습니다.

○ 민간SNS(네이버, 카카오)를 통해 잔여량 접종신청이 가능합니다.

9. 얀센 백신 접종 대상인데 다른 백신을 맞을 수 있나요?

○ 얀센 백신은 계획外 접종으로 미접종시 전국민 접종 후 접종기회를 부여하는 페널티는 적용되지 않습니다. 추후 본인이 속한 대상군의 접종일정에 맞춰 접종하거나 민간SNS(네이버, 카카오)를 통해 잔여량 접종신청도 가능합니다.

10. 얀센 백신을 예약했는데, 일정변경 및 취소는 가능한가요?

○ 6.4(금)일 사전예약사이트(11:00～22:00)를 통해 예약변경이 가능하며, 6.7(월) 13:00 이후 의료기관에서 취소 및 신규등록 할 수 있도록 시스템 반영할 계획입니다.

11. 의료기관에서 일방적으로 예약을 취소하였습니다. 다시 예약할 수 있나요?

○ 의료기관에서 얀센 접종 참여를 포기하는 경우 인근 의료기관과 협의하여 예약자를 다른 기관으로 전환하고 예약자에게 안내하여야 합니다. 다른 의료기관과 협의가 어려운 경우 보건소에서 조정하거나 보건소 내소접종도 가능합니다.

12. 접종은 언제, 어떻게 하면 되나요?

○ 전국의 위탁의료기관(사전예약 시 접종기관 선택)에서 6.10(목)일부터 6.16(수)일까지 접종 가능합니다.

13. 의사 1인 당 하루에 100명 접종으로 제한을 두고 있는데, 아스트라제네카‧얀센 백신 각각 100명인가요?

○ 아스트라제네카, 얀센 백신 합산하여 의사 1인 당 하루 100명입니다.

14. 얀센백신 위탁의료기관 참여신청 기한을 놓쳤습니다. 추후에라도 신청이 가능한가요?

○ 얀센 백신 접종일정이 촉박하여 6월 접종을 위한 추가 신청은 현재로서는 어렵습니다.

* 추후 얀센 계약분 물량 도입 시는 신청 가능

15. 화이자 위탁의료기관인데 얀센 위탁의료기관도 가능한가요?

○ 화이자 위탁의료기관 여부과 관계없이 아스트라제네카 위탁의료기관이면 참여 가능합니다.

16. 얀센백신 접종을 위한 별도의 인력, 시설이 필요한가요?

○ 기존 아스트라제네카 백신 접종을 위한 공간‧시설‧인력은 공동 사용 가능합니다. 다만, 예방 접종 시행 시 아스트라제네카 백신과 접종 대상자 동선 분리 및 오접종을 방지하기 위한 본인(소속)확인 등에 유의하시기 바랍니다.

17. 잔여백신은 어떻게 접종하나요?

○ 잔여백신 발생 시 잔여량 접종 신청은 민간SNS(네이버, 카카오)로 일원화하여 운영하도록 합니다. 다만, 60세 이상(1961.12.31. 이전 출생) 고령층이 얀센 백신 접종 희망 시 기존처럼 예비명단을 작성하여 접종 가능합니다.

* 얀센 백신은 30세 이상에게만 접종하므로 잔여백신 접종 시 반드시 생년월일(1991.12.31. 이전 출생) 확인

18. 고령층을 위한 예비명단은 기존의 아스트라제네카 백신 예비명단과 별도로 작성해야 하나요?

○ 동일한 대상에 대해 접종하게 되므로, 명단을 백신별로 구분하실 필요는 없습니다. 현장 상황에 맞게 운영하시기 바랍니다.

19. 사전예약자가 1명일 때 바이알을 개봉할 수 있나요?

○ 바이알 개봉은 사전예약자가 2명 이상일 때 가능하며, 예약자가 1명일때는 다른 예약자와의 날짜 조정 등을 통해 사전예약을 2명 이상으로 조정하고 민간SNS(네이버, 카카오) 및 예비명단을 통해 3명을 추가하여 접종하시기 바랍니다.

* 다만, 예약자 1명당 1바이알이 배정된 경우에 한하여 1일 사전예약자 1명 시 바이알 개봉 가능(예: 전체 접종기간(6.10～16) 중 예약자가 1명인 경우, 6.10일/6.11일 예약자 각각 1명으로 2 바이알 배정된 경우 등)

20. 예약일별 예약자 수 기준으로 백신 물량이 배정되었는데, 접종일정을 조정하여 하루에 접종을 마치려고 합니다. 이 경우 개봉하지 못하고 남는 백신은 반납하여야 하나요?

○ 6월 얀센 백신 접종은 1회성으로 기간 내에 접종을 모두 마쳐야 하므로, 가급적 배정된 백신을 모두 활용하여 접종하시기 바랍니다.

* 얀센백신은 개봉 후 3시간까지 상온보관, 1일 3회 잔여백신 등록 가능

붙임2		얀센 백신 취급법

얀센 코로나19 백신의 보관 및 준비

식품의약품안전처 허가사항에 따름(2021.4.7.)

백신명 : 코비드-19백신얀센주

◊ 무색에서 연한 노란색의 투명하거나 유백색의 현탄액

◊ 2℃-8℃에서 최대 3개월간 보관할 수 있음

* (포장단위) 1바이알(2.5 mL) 중-5회 추출이 가능하도록 1바이알당 실용량 3.1mL  x 10 바이알/ 상자

◊ 1 회 용량은 0.5mL 이며, 1회 투여

□ 주의 사항

◦ 얀센 코로나19 백신은 백신의 구성 물질(□ 구성 물질 참조)에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 접종 금기 대상

◦ 다른 아데노바이러스 기반 백신접종 후 중증알레르기반응을 보인 사람은 투여하지 않아야함

□ 백신 구성 물질

◦ 코비드-19백신얀센주의 0.5 mL 용량은 각각 5 × 1010 개의 바이러스 입자(virus particles, VP) 포함

◦ 비활성 성분 : 염화나트륨, 시트르산수화물, 폴리소르베이트 80, 히드록시프로필베타-시클로덱스트린, 시트르산삼나트륨이수화물, 에탄올, 주사용수, 수산화나트륨, 염산

◦ 보존제가 들어 있지 않음

□ 제품

◦ 코비드-19백신얀센주는 무색에서 연한 노란색의 투명하거나 유백색의 근육주사용 현탁액의 다회 투여 용량 바이알로, 희석이 필요하지 않음

◦ 각 바이알당 5회 용량(0.5mL/1회) 추출 가능하며, 한 상자 당 총 10개의 다회용량 바이알이 들어 있음

□ 백신 공급 및 주사기

◦ 접종대상자 수량에 따라 백신과 주사기를 배정하며, 유통업체가 백신을 직접 예방접종기관으로 배송

◦ 예방접종기관은 보건소에 방문하여 주사기 수령

* 유통업체에서 백신과 주사기를 함께 배송하는 방안을 검토 중으로, 변경 시 향후 추가 안내 예정

◦ 예방접종용 주사기는 최소 잔여형(low dead space) 멸균 주사기 또는 멸균 주사기를 공급

- 최소 잔여형 주사기는 23G~25G 주사바늘의 바늘 길이는 1inch 내외, 잔여량 0.035mL 이하인 1회용 멸균 주사기(주사침 포함).

- 멸균 주사기는 23G~25G 주사바늘, 바늘 길이는 1inch 내외, 잔여량 0.07mL 이하인 1회용 멸균 주사기로 식약처 의료기기 기준에 부합(주사침 포함).

◦ 주사기 보관ㆍ취급 중 파손, 폐기가 발생하지 않도록 관리하며 파손된 경우 기관 자체 물량으로 사용

* 얀센 코로나19 백신은 희석액을 사용하지 않음

□ 보관

◦ 접종기관의 백신관리담당자는 냉장상태(2℃∼8℃)로 배송된 백신을 수령한 후에는 2℃∼8℃ 냉장조건에서 계속 보관해야 함

- 한번 해동한 후에는 다시 냉동해서는 안됨

- 개봉하지 않은 백신은 유효기한을 초과하지 않는 범위 내에서 냉장보관(2℃~8℃) 시 최대 3개월까지 보관 가능

- 빛으로부터 보호하고, 유효기한 기록을 위해서 바이알은 반드시 본래의 상자에 냉장보관

개봉하지 않은 바이알은 9℃∼25℃에서 총 12시간동안 안정함, 이는 권장되는 보관 또는 운송 조건은 아니나 일시적인 온도 변동 발생 시 사용가능 여부 결정에 참고 가능

수령 시 보관
	· 수령한 2℃∼8℃ 냉장 보관된 백신의 유효기간 확인 · 백신을 수령한 후에는 2℃∼8℃ 냉장조건에서 계속 보관 · 2℃∼8℃ 냉장에서 최대 3개월까지 보관 가능 · 백신은 유효기한 이내에 사용하고, 유효기간 이내에 사용되지 못한 백신은 폐기 · 바이알은 반드시 본래의 상자에 보관 · 개봉하지 않은 바이알은 9℃∼25℃에서 총 12시간동안 안정함 · 한번 해동된 백신은 다시 냉동해서는 안됨
투여 전 준비
	<바이알 및 백신의 이상 여부 확인> · 무색에서 연한 노란색의 투명하거나 유백색의 현탄액 · 백신에 미립자 이물이나 변색이 있는지 육안으로 확인 · 바이알에 균열이나 변조의 증거와 같은 이상 여부가 있는지 육안으로 확인 · 만약 이 중 하나라도 확인되는 경우 백신 사용 금지
백신 준비
	<내용물 혼합> · 백신 투여 전 다회용량 바이알을 똑바로 세운 상태에서 10초 동안 부드럽게 회전시켜 내용물을 조심스럽게 혼합 · 흔들어 섞지 않음
백신 추출 및 투여
	<바이알 소독> · 바이알의 뚜껑을 제거 · 무균술을 적용하여, 바이알 마개는 알콜솜으로 닦고 완전히 자연 건조
	<1회 용량 추출하기> · 배포한 접종용 주사기(최소 잔여형 주사기 또는 멸균 주사기)를 이용하여 1회 용량(0.5mL)을 추출 ※ 비만증 환자는 별도의 38mm 길이 바늘과 주사기 사용 가능 · 0.5mL가 되지 않는 잔여분은 폐기
	<1회 용량 투여하기> · 위팔 삼각근에 근육주사 · 혈관내, 피하, 피내주사 금지 · 동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합 사용 금지 · 투여한 백신의 이름과 제조번호 명확히 기록
바이알 개봉 후 보관
	· 첫 개봉일자와 시간을 개별 바이알에 기록
	· 개봉한 바이알은 처음 개봉한 이후 2℃∼8℃에서 최대 6시간까지, 실온(최대 25℃)에서 최대 3시간까지 보관 가능 · 이 시간 내 사용되지 못한 경우 백신 폐기
폐기
	· 정상적으로 접종이 완료된 바이알, 파손된 바이알은 폐기물관리법에 따라 의료폐기물로 분류하여 자체 폐기 ※ 바이알을 개봉하여 계획된 인원에 대한 접종이 완료된 이후에는, 백신이 일부 남아있는 경우에도 폐기물 관리법에 따라 폐기 · 사용불가(폐기) 대상으로 분류된 바이알은 보건소가 접종기관에 방문하여 백신 바이알을 수거 후 별도의 보관함에 보관 ※ 사용불가(폐기) 기준 : 콜드체인 문제로 인한 사용중단 바이알(온도일탈), 백신 불량 등 ※ 빠른 상황판단을 위해 이상상황 식별 시 즉시 질병관리청으로 유선보고

□ 접종준비

붙임 3		백신 보관 관련 체크리스트

□ 백신 수령 전 사전준비

1. 백신관리 담당자 지정 및 백신수령 준비상태 확인
점검사항	확인결과
∙ 백신 보관‧취급‧접종을 관리하는 담당자(백신관리 담당자) 및 부재시 업무를 대행할 인원은 지정되어 있는가?	□예 □아니오
∙ 코로나19 백신 보관‧수송관리 지침은 구비하고 있는가? * 질병관리청 홈페이지 – 알림‧자료 – 지침 – 709번 게시물 다운로드	□예 □아니오
∙ 보관‧수송관리 지침은 정확히 숙지하고 있는가? * 비상상황 발생 시 초동조치가 가능한 수준	□예 □아니오
∙ 백신 보관 중 발생할 수 있는 사고에 대한 대응방안은 준비되어 있는가?
* 사고보고서의 작성방법과 보고 절차에 대해 숙지하고 있는가?	□예 □아니오
* 사고발생 시 즉시 보고해야 할 기관(보건소 담당자, 보관냉장고 수리업체)의 비상연락망은 최신화되어 있는가?	□예 □아니오
2. 백신 보관용 냉장고 설치 및 작동상태 확인
∙ 백신 보관용 냉장고는 의약품 보관용으로 허가받은 제품 또는 냉장・냉동칸이 분리된 냉장고나 냉장전용 냉장고를 사용 중인가?	□예 □아니오
∙ 백신 보관용 냉장고의 전원플러그는 단독 콘센트에 꽂혀 있는가? * 멀티탭을 사용하고 있는 경우 단독 콘센트로 이동 설치(벽에 있는 전기콘센트 사용 권장)	□예 □아니오
∙ 백신 보관용 냉장고는 올바르게 설치되어 작동 중인가? * 냉장고 노후화로 온도 문제가 발생할 수 있으므로 권장사용기한 등을 잘 살필 것 * 새 냉장고를 구입하는 경우 2주 이상 운영하여 안정적인 온도 조건을 확보하여야 함
* 냉장고의 후면, 측면이 각 벽으로부터 10㎝ 이상 떨어져 있는가?	□예 □아니오
* 냉장고 문의 패킹상태는 온전한가?(불량할 경우 문이 제대로 닫히지 않음)	□예 □아니오
* 백신을 보관하기 전 온도를 안정화시킨 후 냉장고 내부 여러 지점의 온도를 측정하고 일정하게 온도가 유지되는 지점에 백신을 보관하였는가?	□예 □아니오
* 냉장고의 내부는 적절하게 청소되어있고, 다른 물건이 함께 보관되고 있지는 않은가? 백신 보관용 냉장고에는 백신만 단독으로 보관	□예 □아니오
* 냉장고의 내부온도 설정은 적절하게 이루어져 있는가? (4℃~5℃ 설정 권장)	□예 □아니오
3. 디지털 온도계 설치 및 작동상태 확인
∙ 일정한 간격(30분 간격 이하)마다 자동온도기록, 설정한 온도범위 일탈 알람기능이 있는가? * 온도계 고장 시 사용될 여분온도계(일반온도계) 구비, 즉시교체 필요 * 온토일탈 시 담당자에게 문자 등(문자, 앱 등)으로 알람을 주는 기능이 있는 것	□예 □아니오
∙ 냉장고 내부의 온도를 정확히 측정할 수 있는 위치에 설치되어 있는가? * 온도센서는 냉장고 내부에 넣고 온도계는 외부에 부착하여, 냉장고 문을 열지 않고도 내부 온도 가능한 것	□예 □아니오

□ 백신 수령 후 점검사항 (매일 점검)

점검사항	확인결과
∙ 백신입고 후 냉장고의 적정온도가 잘 유지되고 있는가?	□예 □아니오
∙ 냉장고의 전원플러그는 잘 꽂혀 있는가? (전원공급, 정상작동 확인) * 멀티탭을 사용하지 않고 벽에 있는 전기코드를 사용하며, 임의로 플러그를 뽑거나 전원을 끄는 일이 없도록 주의	□예 □아니오
∙ 디지털 온도계의 자동온도 기록은 정상적으로 이루어지고 있는가? * 배터리 상태 등 확인, * 온도일탈 알람설정 온도 확인(2도↓, 8도↑) * 백신 보관 장비의 온도기록은 2년간 보관	□예 □아니오
∙ 백신저장용 냉장고의 온도기록은 1일 2회(오전 1회, 업무 종료 전/후 1회) 이상 실시하고, 보관 장치의 문에 온도기록 일지를 비치하여 온도점검 결과를 기록하고 있는가? * 디지털온도계 등 고장 가능성이 있으므로 매일 2회 이상 수동온도 모니터링 실시	□예 □아니오
∙ 투여 시점까지 최초 포장 상태를 유지하여 보관하고 동일한 종류의 백신은 가능한 같은 위치에 보관하고, 유효기한이 임박한 백신을 먼저 사용할 수 있도록 하는가? * 백신이 직사광선 및 불필요한 빛에 노출되지 않도록 주의	□예 □아니오

※ 시스템에만 의존하여 장비의 온도를 모니터하는 경우에 온도일탈 문제가 감지되지 않은 상태로 지나치는 경우가 많음을 잊지 말아야 함

□ 백신이송박스 사용시 점검사항

점검사항	확인결과
∙ 백신을 이송하기 전, 아이스박스의 온도가 적정보관온도로 안정화 되었는지를 확인하였는가?	□예 □아니오
∙ 백신을 이송할 경우, 아이스박스 내부의 냉매와 백신이 직접 접촉하지 않도록 완충제(뽁뽁이 등)으로 조치한 후 백신을 넣었는가? * 백신이 냉매에 직접 닿으면 백신동결 등의 온도일탈 사고 발생 가능	□예 □아니오

붙임 4		사고보고서(양식)

사고보고서

(앞쪽)

담당자 (보고자)	업체 명	성 명	연락처(휴대폰)
	( )업체
보건소 담당자	( )보건소
백신 제품명	00 사 코로나19백신		제조번호
			유효기간
사고 발생 일시	구분 (보관/수송/접종)	사고 발생 장소(주소)			사고 유형
‘21.0. 0.( ). 00:00		00시 00동 00삼거리			①백신온도일탈 ②백신용기 파손 ③교통사고 ④백신 분실 및 도난 ⑤이물
수송 경로	출발지	도착지	사고 백신 수량		백신수량 (사고 전)	백신수량 (사고 후)
사고 경위	● ′21. 0. 0, 00:00 경 000에서 000 등 0개소 000백신 0000박스 백신수송 ● 00:00시경 000부근에서 온도조절장치 고장으로 백신온도 일탈 ● 00지역 배송 불가000백신 000박스(LOT 번호 포함) ※ 사고(이물 등) 발생 경위 시간대 별로 작성
사고 원인	● ●
관련 조치	● 조치사항 세부적으로 작성 ●
도면/사진	사고 도면			사고 사진(반드시 첨부) (경위를 확인할 수 있는 전경 사진 등)

사고점검표

(뒤쪽)

연번	점검사항	점검결과	조치사항	비고(특이사항)
1	사고 발생 날짜와 시간 (또는 사고 인지 날짜와 시간)
2	보관 온도 일탈 위반 사유(알고 있는 경우) 및 시정 여부
3	백신이 보관 온도 조건을 벗어난 유형
4	백신이 보관 온도 조건을 벗어난 기간
5	백신이 보관 온도 조건을 벗어난 장소 (예: 저장 장치, 운송)
6	사고 발생 당시 백신 보관장비 내·외부 온도(일반 온도계 사용 가능)
7	백신 보관 장비 - 사고 기간 데이터 로깅 정보
	- 유지보수 이력
	- 브랜드(제품번호) 및 용량
8	보관 온도 조건을 벗어난 백신 - 목록, 로트번호
	- 수량, 유효기간
	- 포장 상태, 눈에 띄는 손상 여부
9	백신이 냉각 판 또는 차가운 공기 배출구에 밀려 났는지 여부
10	보관 온도 조건을 벗어난 백신이 접종대상자에게 투여되었는지 여부
11	상황을 해결하기 위해 취한 조치
12	기타 관련 정보

붙임 5		예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제2호서식] <개정 2020. 6. 4.>
예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서
※ 뒤쪽의 작성방법 및 신고방법 안내를 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다.	(앞 쪽)
예방접종 후 이상반응자 또는 사망자	성명	주민등록번호
(19세 미만인 경우 보호자 성명)
전화번호	직업	성별	[ ]남 [ ]여
주소	우편번호
[ ] 거주지 불명 [ ] 신원 미상
(임신부)	[ ] 출산예정일 : 년 월 일 (또는 [ ] 마지막 생리일) : 년 월 일) [ ] 신고 시 이미 출산 한 경우, 출산일 : 년 월 일
예방접종 일시	년 월 일 (오전/오후) 시 분
(임신부) 재태주수 주 - 재태주수를 모르는 경우: [ ] 임신 초기(0-13주) [ ] 임신 중기(14-27주) [ ] 임신 후기(28주 이상)
예방접종 기관	기관명	전화번호
예방접종 종류 및 제품명	제조회사	제조번호	유효기간 (연월일)	예방접종 부위	예방접종 방법	과거 접종 횟수
최근 4주 이내에 접종한 백신의 종류 및 접종일
임신기간 동안 접종한 백신의 종류 및 접종일
접종일	예방접종 종류 및 제품명	제조회사	제조번호	유효기간 (연월일)	예방접종 부위	예방접종 방법	과거 접종 횟수
접종 전 특이사항	[ ] 5세 이하인 경우 ※ 해당 시 접종 전 체온( ℃) 출생 체중( kg)
[ ] 선천성 기형 [ ] 그 밖의 기저질환
예방접종 후 이상반응 관련 사항	이상반응 발생 일시(년/월/일/시/분)
이상반응 진단 일시(년/월/일)
이상반응 종류	국소 이상반응	[ ] 접종 부위 농양 [ ] 심한 국소 이상반응	[ ] 림프선염(화농성림프선염 포함) [ ] 연조직염
신경계 이상반응	[ ] 급성 마비 [ ] 경련	[ ] 뇌증 혹은 뇌염 [ ] 길랭바레증후군
그 밖의 전신 이상반응	[ ] 알레르기 반응 [ ] 아나필락시스성 쇼크 [ ] 발열 [ ] 골염 혹은 골수염	[ ] 아나필락시스양 반응 [ ] 관절염 [ ] 혈소판 감소 자반증
[ ] 그 밖에 접종 후 4주 이내에 발생한 중대하거나 특이한 이상반응
이상반응 진행상황	1. 진행 중	[ ]생명위중 [ ]입원치료 [ ]외래치료 [ ]치료 안함
2. 상태종료	[ ]완전회복 [ ]경미장애/후유증 [ ]영구장애/후유증 [ ]사망
3. 모름 [ ]
해당사항이 있는 경우 기록	요양기관 지정번호
진단(한)의사 성명 (서명 또는 날인)	면허번호
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

참고 1		코로나19 예방접종안내문

참고 2		코로나19 예방접종 후 혈전증 발생 안내문

참고 3		아나필락시스 관련 안내문

참고 4		아나필락시스 대처 매뉴얼

참고 5		백신별 예방접종 안내문

참고 6		코로나19 예방접종 리플릿