보건복지부고시 제2020-  호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2020-271호(2020. 11. 30.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2020년 12월   일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 [142] 자격료법제(비특이성 면역원제포함) “Belimumab 주사제(품명: 벤리스타주 120밀리그램 등)”의 세부인정기준 및 방법을 별지 1과 같이 신설한다.

Ⅱ. 약제 [119] 기타의 중추신경용약 “Modafinil 200mg 경구제(품명: 프로비질정 등), Armodafinil 경구제(품명: 누비질정)”, [142] 자격료법제(비특이성 면역원제포함) “Ustekinumab 주사제(품명: 스텔라라프리필드주 45mg 등)”, “Tofacitinib 경구제(품명: 젤잔즈정 5밀리그램 등)”, [232] 소화성궤양용제 “프로톤 펌프 억제 경구제 Omeprazole(품명: 유한로섹캡슐 등), Lansoprazole(품명: 란스톤캡슐 등), Pantoprazole(품명: 판토록정 등), Rabeprazole(품명: 파리에트정 등), Esomeprazol(품명: 넥시움정 등)”, [439]  기타의 조직세포의 치료 및 진단 “Infliximab 제제(품명: 레미케이드 주 등)”, [629] 기타의 화학료법제  “Letermovir 경구제(품명: 프레비미스정 240, 480밀리그램), Letermovir 주사제(품명: 프레비미스주 240, 480밀리그램)”, [639] 기타의 생물학적 제제 “Eculizumab 주사제(품명: 솔리리스주)”의 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

부     칙

이 고시는 2021년 1월 1일부터 시행한다.

변경대비표

[별지 2]

[119] 기타의 중추신경용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[119] Modafinil 200mg 경구제 (품명: 프로비질정 등) Armodafinil 경구제 (품명: 누비질정)	1. 허가사항 범위 내에서 진단통계매뉴얼(DSM; Diagnostic and Statistical Manual) 및 국제질병분류(ICD; International Classification of Disease: G47.4)의 진단분류에 적합한 기면증으로 확진된 환자에게 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. <신 설> 2. (생 략) ※ DSM-IV 진단기준(기면증) 아래 A, B, C항목에 모두 해당되어야 함. A. 최소 3개월 동안 매일 반복되는 저항할 수 없는 졸음과 함께 수면 후 상쾌함을 느끼는 수면발작 B. 아래 중 하나 혹은 두 가지 증상이 동시에 나타남. 1) 졸도발작(즉, 짧은 기간 동안의 강한 감정과 연관된 갑작스런 양측성 근력의 상실) 2) 수면과 각성사이에 급속안구수면운동(REM 수면)의 요소가 반복적으로 갑자기 뛰쳐나오는 수가 있으며, 이는 각성 시 환각이나 입면 시 환각 또는 수면을 시작하거나 끝날 때 나타나는 수면마비로 나타남 C. 약물(예를 들면 남용된 약, 처방된 약)에 의한 직접적인 생리작용이나 일반적 의학적 상태에 의한 것이 아니어야 함	1. 허가사항 범위 내에서 수면장애의 국제적 분류(International Classification of Sleep Disorders: ICSD) 또는 진단통계매뉴얼(DSM; Diagnostic and Statistical Manual) 및 국제질병분류(ICD; International Classification of Disease: G47.4)의 진단분류에 적합한 기면증으로 확진된 환자가 아래 중 한 가지 이상에 해당하는 경우 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 다중수면잠복기검사(MSLT)에서 평균 수면 잠복기가 8분 이내로 나타나고, 2회 이상의 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 나타남. 단, 전날 밤 실시한 수면다원검사(나629)에서 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 1회가 나타난 경우는 다중수면잠복기검사(MSLT)에서 1회여도 가능함 나. 뇌척수액(CSF) 하이포크레틴(hypocretin-1) 면역반응성 수치가 정상 수치의 1/3 이하 또는 110pg/mL 이하로 측정된 하이포크레틴결핍증 2. (현행과 같음) <삭 제>	○ 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 관련학회 의견 등을 참고하여 기면증의 진단방법으로 객관적 검사를 설정함
※ 관련근거 · 대한신경정신의학회저, 신경정신의학 3rd Edition. 아이엠이즈컴퍼니, 2017 · Donald W.Black 등, DSM-5 가이드북, 학지사, 2018 · APA, 정신질환의 진단 및 통계 편람 제5판, 학지사, 2018 · Harrison's Manual of Medicine, 20e · Guidelines for sleep studies in adults e a position statement of the Australasian Sleep Association Sleep Medicine 36, 2017 · Narcolepsy, Elsevier Point of Care, October 25, 2019 · The ICSD-3 and DSM-5 guidelines for diagnosing narcolepsy: clinical relevance and practicality. MEDLINE-October 1, 2016 · PBAC <Modafinil, tablet, 100mg, Modavigil®> · Aetna <Provigil (Modafinil)> · NHS <Modafinil for narcolepsy(adults) Introduction>