◎ 보건복지부 공고 제2020 - 309호

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 고시를 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제46조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.

2020년 4월 20일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」고시 일부개정(안) 행정예고

1. 주요개정내용

○ 총 11항목 (신설 1항목, 변경 10항목)

- 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자에게 등재 예정인 Emicizumab 주사제(품명: 헴리브라 피하주사 30mg 등)를 최대 24주간 급여 인정

※ 안전한 투약 관리를 위해 면역관용요법 실시기관의 요건을 갖춘 의료기관에서 원내투여를 원칙으로 함

- 허가 사용범위를 초과하여 가와사키병 소아환자에게 Clopidogrel 경구제 급여 인정

- 변비치료제인 ‘모비졸로정1밀리그램’ 등 8품목이 등재 예정임에 따라, Prucalopride succinate 경구제 품명에 '등'을 추가하여 급여 인정

- 과민성방광치료제인 '미라벡서방정50밀리그램' 등 2품목이 등재 예정임에 따라, Mirabegron 경구제 고시 품명에 '등'을 추가하여 급여 인정

- Tacrolimus 외용제(품명: 프로토픽연고 0.1%, 0.03% 등)의 연령 관련 허가사항 변경(2세→만2세 등)을 반영하여 급여기준 변경

- 철분주사제(품명: 베노훼럼주 등) 투여의 빈혈기준, 임신부 특성 등을 고려하여 헤모글로빈 수치, 혈청 페리틴, 트랜스페린 포화도의 기준을 완화하여 급여 확대

- 철분주사제 급여기준 확대에 따라, 1차 약제인 액제형 철분제제(품명: 헤모콤액 등)의 헤모글로빈 수치, 혈청 페리틴, 트랜스페린 포화도의 기준을 완화하여 급여 확대

- 슬관절강내 주입용 치료재료(콘드로타이드 등)의 급여기준(선별급여)에 따라 sodium hyaluronate 제제와의 동일·동시 투여하지 않도록 해당 개별 고시*에 명시함

* BDDE bridged sodium hyaluronate 60mg 주사제(품명: 시노비안주, 하이히알원스주, 하이알 원샷주), Sodium hyaluronate 20mg 주사제(품명: 히루안플러스주 등), Sodium hyaluronate 25mg 주사제(품명: 하이알주 등)

- 간암의 경동맥화학색전술 시 사용하는 ‘패티오돌주사’ 2품목이 등재 예정임에 따라, Ethyl esters of the iodised fatty acids of poppyseed oil 주사제(품명: 리피오돌울트라액) 품명에 '등'을 추가하여 급여 인정

○ 시행예정일 : 2020.5.1.(금), 다만 Mirabegron 경구제는 2020. 5. 4. 시행 예정

2. 의견제출

○ 이 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 4월 24일(금)까지 다음 사항을 기재한 의견서를 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬반여부와 그 사유, 근거 등)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항 등

○ 의견제출 방법 : 전자메일 or 일반우편

1) 전자메일 : jyj114@korea.kr

2) 일반우편 : 세종특별자치시 도움4로 13 보건복지부(정부세종청사 10동) 보험약제과 (우편번호 30113)

3. 기 타

약제 급여기준 고시 행정예고안에 대한 자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr) ⇒ 정보 ⇒ 법령 ⇒ 입법/행정예고 전자공청회란을 참조하거나 건강보험심사평가원(약제관리실) 또는 보건복지부(보험약제과)로 문의하여 주시기 바랍니다.

< 건강보험평가원(약제관리실 약제기준부) >

[339] Emicizumab 주사제(품명: 헴리브라피하주사 30mg 등): ☎ 033-739-1365(조연희)

[218] Clopidogrel 경구제 (품명: 피도글정 등): ☎ 033-739-1347(최다예)

[238] Prucalopride succinate 경구제(품명: 루칼로정 등): ☎ 033-739-1350(김지은)

[259] Mirabegron 경구제(품명 : 베타미가서방정 등): ☎ 033-739-1350(김지은)

[269] Tacrolimus 외용제(품명 : 프로토픽연고 0.1%, 0.03% 등): ☎ 033-739-1342(심윤보)

[322] 액제형 철분제제(품명 : 헤모콤액 등): ☎ 033-739-1354(정유진)

[322] 철분주사제(품명 : 베노훼럼주 등): ☎ 033-739-1354(정유진)

[399] BDDE bridged sodium hyaluronate 60mg 주사제(품명: 시노비안주, 하이히알원스주, 하이알 원샷주): ☎ 033-739-1354(정유진): ☎ 033-739-1344(오정연)

[399] Sodium hyaluronate 20mg 주사제(품명: 히루안플러스주 등): ☎ 033-739-1344(오정연)

[399] Sodium hyaluronate 25mg 주사제(품명: 하이알주 등): ☎ 033-739-1344(오정연)

[721] Ethyl esters of the iodised fatty acids of poppyseed oil 주사제(품명: 리피오돌울트라액 등): ☎ 033-739-1350(김지은)

< 보건복지부(보험약제과) > ☎ 044-202-2757