의 안 번 호	제 호		의결사항
의 결 연 월 일	2019. . . (제 회)

의료법 시행령 일부개정령안

제 출 자	국무위원 박능후 (보건복지부장관)
제출 연월일	2019. . .

법제처 심사 전

1. 의결주문

의료법 시행령 일부개정령안을 별지와 같이 의결한다.

2. 제안이유 및 주요내용

환자를 대리하여 처방전을 수령할 수 있는 대리수령자의 범위를 법률에서 규정한 경우 외 직계비속의 배우자 및 기타 보건복지부 장관이 인정하는 사람을 추가하고, 의료인 또는 의료기관 개설자가 전자의무기록에 대한 전자적 침해행위를 당한 경우 이를 즉시 통지해야 하는 침해 유형을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임

4. 주요토의과제

없    음

5. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : OOOO부 등과 합의되었음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(00. 00. 00. ～ 00. 00.) 결과, 특기할 사항 없음

3) 행정규제 : 규제개혁위원회와 협의 결과, 이견 없음

- 규제 신설ㆍ폐지 등, 없음

대통령령  제        호

의료법 시행령 일부개정령안

의료법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제10조의8을 제10조의12로 하고, 제10조의2부터 제10조의7까지를 각각 제10조의3부터 제10조의8까지로 하며, 제10조의2 및 제10조의9부터 제10조의11까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

제10조의2(환자를 대리하여 처방전을 수령하는 사람) 법 제17조의2제2항에서 “대통령령으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1. 환자의 직계존속ㆍ비속

2. 배우자 및 배우자의 직계존속

3. 형제자매

4. 「노인복지법」 제34조에 따른 노인의료복지시설에서 근무하는 사람

5. 직계비속의 배우자

6. 기타 환자의 계속 진료를 위해 불가피한 경우로서 보건복지부 장관이 인정하는 사람

제10조의9(진료정보 침해사고의 유형) 법 제23조의3제1항에서 “대통령령으로 정하는 사고”란 해킹, 컴퓨터바이러스, 논리폭탄, 메일폭탄, 서비스 거부 또는 고출력 전자기파 등의 방법으로 전자의무기록을 처리하는 정보통신망 또는 이와 관련된 정보시스템을 공격하는 행위를 하여 발생한 다음 각 호의 사태를 말한다.

1. 진료정보의 유출ㆍ도난

2. 진료정보의 조작ㆍ훼손ㆍ파괴ㆍ은닉

3. 그 밖에 의료기관의 전자의무기록을 처리하는 정보통신망 또는 이와 관련된 정보시스템의 교란ㆍ마비가 발생한 경우

제10조의10(진료정보 침해사고의 관계 행정기관 통보) 법 제23조의3제2항에서 “관계 행정기관”이란 과학기술정보통신부를 말한다.

제10조의11(진료정보 침해사고의 예방 및 대응 조치) 법 제23조의4제1항제5호에서 “대통령령으로 정하는 사항”이란 진료정보 침해사고 예방을 위해 의료인 또는 의료기관 개설자에 대한 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 전자의무기록을 처리하는 정보통신망 또는 이와 관련된 정보시스템에 대한 취약점 점검에 관한 사항

2. 침해사고 대응훈련에 관한 사항

3. 정보보호 교육에 관한 사항

4. 그 밖에 전자의무기록의 안정성과 신뢰성을 확보하기 위하여 필요한 사항으로서 보건복지부가 정하여 고시하는 사항

제42조에 제7항을 다음과 같이 신설한다.

⑦ 보건복지부장관은 법 제86조제2항에 따라 법 제22조제4항에 따른 의학용어와 진료기록부 등의 서식 및 세부내용의 표준 마련, 배포에 관한 업무를 다음 각 호의 전문기관에 위탁할 수 있다.

1. 공공기관 운영에 관한 법률 제4조에 따른 공공기관

2. 그 밖에 표준화 업무 수행에 필요한 전문인력과 전담조직을 갖추었다고 보건복지부 장관이 인정하는 기관 또는 단체

제42조의2 각 호 외의 부분 중 “제10조의3제1항”을 “제10조의4제1항”으로 한다.

별표 1의2 제1호바목 중 “5천만원을”을 “10억원을”로, “5천만원으로”를 “10억원으로”로 하고, 같은 표 제2호 표를 다음과 같이 한다.

등급	연간 총수입액 (단위 : 100만원)			1일당 과징금 금액 (단위 : 원)
1	50 이하			18,000
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22	50 초과 100 초과 200 초과 300 초과 400 초과 500 초과 600 초과 700 초과 800 초과 900 초과 1,000 초과 2,000 초과 3,000 초과 4,000 초과 5,000 초과 6,000 초과 7,000 초과 8,000 초과 9,000 초과 10,000 초과 20,000 초과	~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~	100 이하 200 이하 300 이하 400 이하 500 이하 600 이하 700 이하 800 이하 900 이하 1,000 이하 2,000 이하 3,000 이하 4,000 이하 5,000 이하 6,000 이하 7,000 이하 8,000 이하 9,000 이하 10,000 이하 20,000 이하 30,000 이하	55,000 164,000 273,000 383,000 493,000 892,000 1,054,000 1,216,000 1,378,000 1,540,000 2,042,000 3,404,000 4,765,000 6,127,000 6,151,000 7,141,000 8,239,000 9,338,000 9,887,000 10,027,000 19,068,000
23	30,000 초과			23,836,000

부      칙

제1조(시행일) 이 영은 2020년 2월 28일부터 시행한다.

제2조(다른 법령과의 관계) 이 영 시행 당시 다른 영에서 종전의 「의료법 시행령」 제10조의2부터 제10조의8까지의 규정을 인용한 경우에는 이 영 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 종전의 규정을 갈음하여 이 영의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

제3조(과징금에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 위반행위에 대한 과징금 부과는 별표1의2 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
<신 설>	제10조의2(환자를 대리하여 처방전을 수령하는 사람) 법 제17조의2제2항에서 “대통령령으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 1. 환자의 직계존속ㆍ비속 2. 배우자 및 배우자의 직계존속 3. 형제자매 4. 「노인복지법」 제34조에 따른 노인의료복지시설에서 근무하는 사람 5. 직계비속의 배우자 6. 기타 환자의 계속 진료를 위해 불가피한 경우로서 보건복지부 장관이 인정하는 사람
제10조의2 ∼ 제10조의7 (생 략)	제10조의3 ∼ 제10조의8 (현행 제10조의2부터 제10조의7까지와 같음)
제10조의8 (생 략)	제10조의12 (현행 제10조의8과 같음)
<신 설>	제10조의9(진료정보 침해사고의 유형) 법 제23조의3제1항에서 “대통령령으로 정하는 사고”란 해킹, 컴퓨터바이러스, 논리폭탄, 메일폭탄, 서비스 거부 또는 고출력 전자기파 등의 방법으로 전자의무기록을 처리하는 정보통신망 또는 이와 관련된 정보시스템을 공격하는 행위를 하여 발생한 다음 각 호의 사태를 말한다. 1. 진료정보의 유출ㆍ도난 2. 진료정보의 조작ㆍ훼손ㆍ파괴ㆍ은닉 3. 그 밖에 의료기관의 전자의무기록을 처리하는 정보통신망 또는 이와 관련된 정보시스템의 교란ㆍ마비가 발생한 경우
<신 설>	제10조의10(진료정보 침해사고의 관계 행정기관 통보) 법 제23조의3제2항에서 “관계 행정기관”이란 과학기술정보통신부를 말한다.
<신 설>	제10조의11(진료정보 침해사고의 예방 및 대응 조치) 법 제23조의4제1항제5호에서 “대통령령으로 정하는 사항”이란 진료정보 침해사고 예방을 위해 의료인 또는 의료기관 개설자에 대한 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. 전자의무기록을 처리하는 정보통신망 또는 이와 관련된 정보시스템에 대한 취약점 점검에 관한 사항 2. 침해사고 대응훈련에 관한 사항 3. 정보보호 교육에 관한 사항 4. 그 밖에 전자의무기록의 안정성과 신뢰성을 확보하기 위하여 필요한 사항으로서 보건복지부가 정하여 고시하는 사항
제42조(업무의 위탁) ① ∼ ⑥ (생 략)	제42조(업무의 위탁) ① ∼ ⑥ (현행과 같음)
<신 설>	⑦ 보건복지부장관은 법 제86조제2항에 따라 법 제22조제4항에 따른 의학용어와 진료기록부 등의 서식 및 세부내용의 표준 마련, 배포에 관한 업무를 다음 각 호의 전문기관에 위탁할 수 있다. 1. 공공기관 운영에 관한 법률 제4조에 따른 공공기관 2. 그 밖에 표준화 업무 수행에 필요한 전문인력과 전담조직을 갖추었다고 보건복지부 장관이 인정하는 기관 또는 단체
제42조의2(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 보건복지부장관(제10조의3제1항, 제11조제2항, 제31조의6제1항 및 제42조제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 보건복지부장관의 업무를 위탁받은 자를 포함한다), 시ㆍ도지사 및 시장ㆍ군수ㆍ구청장(해당 권한이 위임ㆍ위탁된 경우에는 그 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다), 의료인, 의료기관의 장, 의료기관 종사자, 법 제37조에 따른 의료기관 개설자ㆍ관리자 또는 국가시험등관리기관은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보, 같은 영 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.	제42조의2(민감정보 및 고유식별정보의 처리) ----------------제10조의4제1항------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 11. (생 략)	1. ∼ 11. (현행과 같음)

〈 의안 소관 부서명 〉

보건복지부 보건의료정책과
연 락 처	(044) 202 - 2402