1. 개정이유 및 주요내용

대리 처방전의 발급 방법 및 절차 등에 필요한 사항, 진료정보 침해사고의 예방 및 대응을 위한 업무를 수행하는데 필요한 사항, 의료기관의 신체보호대 사용에 관한 사항 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 기록 열람 시 본인확인 관련 규제를 완화하고 시체실 설치 및 구급차 간주 규정 및 통합치의학과를 진료과목으로 표시할 수 있는 근거 마련 등 현행 제도상 미비점을 보완하려는 것임

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : OOOO부 등과 합의되었음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(9999. 12. 31. ～ 12. 31.) 결과, 특기할 사항 없음

3) 행정규제 : 규제개혁위원회와 협의 결과, 이견 없음

- 규제 신설ㆍ폐지 등, 없음

보건복지부령  제        호

의료법 시행규칙 일부개정령안

의료법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제12조의2를 다음과 같이 신설한다.

제12조의2(대리처방의 방법 및 절차) 법 제17조의2 제3항에 따라 환자의 직계존속ㆍ비속, 배우자 및 배우자의 직계존속, 형제자매 또는 노인의료복지시설 종사자 등이 환자를 대신하여 처방전을 수령하고자 할 때에는 다음 각 호의 서류를 갖추어 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자에게 제시하여야 한다. 다만, 제3호에 따른 확인서는 제출하여야 하며, 제출받은 의료기관의 장은 이를 1년간 보존하여야 한다.

1. 환자를 대신하여 처방전을 수령하고자 하는 자의 신분증(주민등록증, 여권, 운전면허증 그 밖에 공공기관에서 발행한 본인임을 확인할 수 있는 신분증을 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 사본

2. 가족관계증명서, 주민등록표 등본 등 친족관계임을 확인할 수 있거나 재직증명서 등 노인의료복지시설 종사자임을 확인할 수 있는 서류

3. 환자 또는 환자를 대신하여 처방전을 수령하고자 하는 자가 자필 서명한 별지 제9호의4서식의 확인서. 다만, 환자가 만 14세 미만의 미성년자인 경우는 제외한다.

4. 환자의 신분증 또는 사본. 다만, 환자가 만 17세 미만으로 「주민등록법」 제24조제1항에 따른 주민등록증이 발급되지 아니한 경우에는 제외한다.

제13조의3제4항 중 “등을 열람하거나”를 “등의 열람 또는”으로, “원하는 경우에는 본인임을 확인할 수 있는 신분증을”을 “요청하는 경우에”로, “종사자에게 제시하거나 신분증 사본을 제출하여야 한다”를 “종사자는 요청자의 신분증을 확인하는 방법 등으로 환자 본인임을 확인할 수 있다”로 하고, 같은 조 제5항 각 호 외의 부분 중 “열람이나”를 “열람 또는”으로, “「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」에 따른 정보통신망을 이용하여 요청하는 경우에 그 요청자는 신분증의 제시 또는 신분증 사본의 제출을”을 “요청하는 경우에 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자는 그 요청자의 신분증(사본) 확인 등에”로, “거쳐야 한다”를 “거칠 수 있다”로 하며, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 시행령」 제9조의2제1항제1호에 따른 바이오정보 등

제13조의5부터 제13조의11까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

제13조의5(전문기관 지정 및 취소) ① 법 제23조의4 제2항에 따른 업무의 전문기관은 「사회보장급여의 이용ㆍ제공 및 수급권자 발굴에 관한 법률」 제29조에 따른 사회보장정보원을 말한다.

② 보건복지부장관은 전문기관이 다음 각 호의 사유로 업무수행이 현저히 곤란한 것으로 판단하는 경우 그 지정을 취소할 수 있다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 전문기관의 지정을 받은 경우

2. 전문기관 스스로 지정취소를 원하는 경우나 폐업한 경우

3. 고의 또는 중대한 과실로 침해사고의 예방 및 대응 업무를 부실하게 수행하여 그 업무를 적절하게 수행할 수 없다고 인정되는 경우

제13조의6(전문기관의 업무 등) ① 제13조의5 제1항에 따른 전문기관은 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 법 제23조의4 제1항에 따른 업무

2.  그 밖에 의료기관의 침해사고 예방 및 대응을 위하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 업무

② 그 밖의 전문기관의 운영 등에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제13조의7(진료정보 침해사고의 통지 절차 및 방법) 의료인 또는 의료기관 개설자는 침해사고를 인지하였을 때에는 지체 없이 각 호의 모든 사항을 전자우편ㆍ서면ㆍ모사전송ㆍ전화 또는 이와 유사한 방법 중 어느 하나의 방법으로 보건복지부장관에게 즉시 통지하여야 한다. 다만, 「공공보건의료에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 공공보건의료기관은 「국가사이버안전관리 규정」 제12조제2항에 따라 관계 중앙행정기관의 장에게 통지하는 것으로 갈음한다.

1. 침해사고가 발생한 의료기관명

2. 침해사고 발생일시

3. 침해사고에 의한 의료정보 유출 현황, 피해시스템 범위 등 피해 내역

4. 침해사고에 대한 대응ㆍ복구를 위해 기술지원 요청 사항

5. 통지(신고)자, 연락처(이메일, 전화번호)

제13조의8(진료정보 침해사고 정보의 수집ㆍ전파) ① 법 제23조의4 제1항제1호에 따라 보건복지부장관은 의료기관의 침해사고에 적절히 대응하기 위하여 국내ㆍ외 침해사고에 관한 정보를 수집하여 전파해야 한다.

② 보건복지부장관은 침해사고에 관한 정보를 수집할 때 다음 각 호의 기관ㆍ단체로부터 수집할 수 있다.

1. 의료인 또는 의료기관

2. 행정기관 및 공공기관

3. 국내ㆍ외 정보보호 관련 업체

③ 보건복지부장관은 수집된 정보에 대해서 익명화, 통계화 등 별도의 가공 과정을 거쳐 의료인 또는 의료기관 개설자에게 전파할 수 있다.

제13조의9(진료정보 침해사고의 예보ㆍ경보) ① 법 제23조의4 제1항2호에 따라 보건복지부장관은 침해사고와 관련된 국내ㆍ외 동향을 예의 주시해야 하며, 다음 각 호와 관련된 침해사고의 발생 가능성이 있다고 판단될 경우, 의료인 또는 의료기관 개설자에게 침해사고의 발생 가능성을 예보해야 한다.

1. 의료정보 또는 의료기관에 대한 침해행위를 탐지한 경우

2. 의료기관의 업무수행에 위협을 초래할 수 있는 정보를 입수한 경우

3. 국가정보원, 한국인터넷진흥원 등의 정보보호 전문기관을 통해 해킹, 서비스거부공격(DDoS), 웜/바이러스와 같은 악성코드 등의 발생 소식을 접한 경우

② 보건복지부장관은 제1항에 따른 침해사고가 다수의 의료기관으로 확산될 위험이 있는 경우 즉시 침해사고의 경보를 발령해야 하고, 의료인 또는 의료기관의 장에게 신속히 전파하고 적절한 조치를 취하여야 한다.

제13조의10(진료정보 침해사고에 대한 긴급조치) ① 법 제23조의4 제1항3호에 따라 보건복지부장관은 의료인 또는 의료기관 개설자로부터 신고를 받은 경우 침해사고의 복구 및 피해의 확산방지에 필요한 조치를 요청할 수 있다.

② 보건복지부장관은 침해사고에 대하여 사고조사를 해야 하며, 필요한 경우 의료기관을 방문하여 현장조사를 실시할 수 있다.

③ 의료인 또는 의료기관 개설자는 특별한 사유가 없는 한 이에 협조하여야 한다.

제13조의11(전자적 침해행위의 탐지ㆍ분석) ① 법 제23조의4 제1항4호에 따라 보건복지부장관은 침해행위 정보의 탐지ㆍ분석을 위하여 의료인 또는 의료기관 개설자에게 의료정보를 관리하는 정보시스템의 접속기록 등 자료의 제공을 요청하거나 의료기관의 네트워크 상태를 점검할 수 있다.

② 보건복지부장관은 의료정보시스템에 대한 취약점 또는 전자적 침해행위 정보를 탐지하였을 경우, 의료인 또는 의료기관 개설자에게 그 침해행위의 예방 및 확산 방지에 필요한 조치를 요청할 수 있다.

③ 제1항 또는 제2항에 따른 요청을 받은 의료인 또는 의료기관 개설자는 특별한 사유가 없는 한 점검 및 자료의 제출 또는 조치에 협조하여야 한다.

제35조의2에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

5. 의료기관 개설자가 의료기관에 입원한 환자의 안전을 위하여 환자의 움직임을 제한하거나 신체를 묶는 경우에 준수하여야 하는 사항은 별표 4의2와 같다.

제36조제6항을 삭제한다.

별표 3 제16호의 종합병원 병원 요양병원란 중 “갖춘다”를 “갖춘다. 단, 종합병원 내에 「장사 등에 관한 법률」 제29조에 따른 장례식장이 설치ㆍ운영되고 있으며, 장례식장에 안치실을 둔 경우 이 법에 따른 시체실을 갖춘 것으로 본다.”로 하고, 같은 표 제19호의 종합병원 병원 요양병원란 중 “제외한다”를 “제외한다. 병원ㆍ종합병원은 「응급의료에 관한 법률」 제44조 제2항에 따라 응급환자이송업자 등에게 구급자동차 운용을 위탁하는 경우에는 이를 갖춘 것으로 본다.”로 한다.

별표 4의2의 제목 중 “요양병원 개설자가 환자의 움직임을 제한하거나 신체를 묶는 경우에 준수해야 할 사항”을 “의료기관 개설자가 환자의 움직임을 제한하거나 신체를 묶는 경우에 준수해야 할 사항”으로 한다.

별표 8 제1호 병원의 표시할 수 있는 진료과목란 나목1) 중 “구강내과”를 “구강내과, 통합치의학”으로 하고, 같은 표 한방병원의 표시할 수 있는 진료과목란 나목1) 중 “구강내과”를 “구강내과, 통합치의학”으로 하며, 같은 표 요양병원의 표시할 수 있는 진료과목란 중 “치과보존과 및 구강내과”를 “치과보존과, 구강내과 및 통합치의학”으로 한다.

별지 제9호의4서식을 별지와 같이 신설한다.

별지 제18호서식 제2항제7호 중 “기타”를 “업무정지[    ]”로 하고,  “09. 기타[     ]”를 신설하며, 같은 항 중 “5.”를 “5. 휴업일 또는 폐업일로부터 1개월 이내”로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 2020년 2월 28일부터 시행한다.

■ 의료법 시행규칙 [별지 제9호의4서식]
대리처방 확인서
처방전 수령인	성명	전화번호
	생년월일(외국인등록번호)	환자와의 관계
	주소
환자	성명	전화번호
	생년월일(외국인등록번호)
	주소
대리 처방 사유
본인은 위와 같은 사유로 처방전의 대리 수령이 필요함을 확인합니다. 년 월 일 환자 또는 처방전수령인 (자필서명)
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
<신 설>	제12조의2(대리처방의 방법 및 절차) 법 제17조의2 제3항에 따라 환자의 직계존속ㆍ비속, 배우자 및 배우자의 직계존속, 형제자매 또는 노인의료복지시설 종사자 등이 환자를 대신하여 처방전을 수령하고자 할 때에는 다음 각 호의 서류를 갖추어 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자에게 제시하여야 한다. 다만, 제3호에 따른 확인서는 제출하여야 하며, 제출받은 의료기관의 장은 이를 1년간 보존하여야 한다. 1. 환자를 대신하여 처방전을 수령하고자 하는 자의 신분증(주민등록증, 여권, 운전면허증 그 밖에 공공기관에서 발행한 본인임을 확인할 수 있는 신분증을 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 사본 2. 가족관계증명서, 주민등록표 등본 등 친족관계임을 확인할 수 있거나 재직증명서 등 노인의료복지시설 종사자임을 확인할 수 있는 서류 3. 환자 또는 환자를 대신하여 처방전을 수령하고자 하는 자가 자필 서명한 별지 제9호의4서식의 확인서. 다만, 환자가 만 14세 미만의 미성년자인 경우는 제외한다. 4. 환자의 신분증 또는 사본. 다만, 환자가 만 17세 미만으로 「주민등록법」제24조제1항에 따른 주민등록증이 발급되지 아니한 경우에는 제외한다.
제13조의3(기록 열람 등의 요건) ① ∼ ③ (생 략)	제13조의3(기록 열람 등의 요건) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 환자가 본인에 관한 진료기록 등을 열람하거나 그 사본의 발급을 원하는 경우에는 본인임을 확인할 수 있는 신분증을 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자에게 제시하거나 신분증 사본을 제출하여야 한다.	④ ------------------------ 등의 열람 또는 ------------- 요청하는 경우에 -------------------------------------------------------- 종사자는 요청자의 신분증을 확인하는 방법 등으로 환자 본인임을 확인할 수 있다.
⑤ 제1항, 제3항 및 제4항에 따라 친족 또는 환자(법정대리인을 포함한다)가 환자 또는 본인에 관한 기록의 열람이나 그 사본의 발급을 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」에 따른 정보통신망을 이용하여 요청하는 경우에 그 요청자는 신분증의 제시 또는 신분증 사본의 제출을 갈음하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 본인확인 절차를 거쳐야 한다.	⑤ -------------------------------------------------------------------------------- 열람 또는 ------------ 요청하는 경우에 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자는 그 요청자의 신분증(사본) 확인 등에 --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 거칠 수 있다.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
<신 설>	3. 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 시행령」 제9조의2제1항제1호에 따른 바이오정보 등
<신 설>	제13조의5(전문기관 지정 및 취소) ① 법 제23조의4 제2항에 따른 업무의 전문기관은 「사회보장급여의 이용ㆍ제공 및 수급권자 발굴에 관한 법률」 제29조에 따른 사회보장정보원을 말한다. ② 보건복지부장관은 전문기관이 다음 각 호의 사유로 업무수행이 현저히 곤란한 것으로 판단하는 경우 그 지정을 취소할 수 있다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 전문기관의 지정을 받은 경우 2. 전문기관 스스로 지정취소를 원하는 경우나 폐업한 경우 3. 고의 또는 중대한 과실로 침해사고의 예방 및 대응 업무를 부실하게 수행하여 그 업무를 적절하게 수행할 수 없다고 인정되는 경우
<신 설>	제13조의6(전문기관의 업무 등) ① 제13조의5 제1항에 따른 전문기관은 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 법 제23조의4 제1항에 따른 업무 2. 그 밖에 의료기관의 침해사고 예방 및 대응을 위하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 업무 ② 그 밖의 전문기관의 운영 등에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
<신 설>	제13조의7(진료정보 침해사고의 통지 절차 및 방법) 의료인 또는 의료기관 개설자는 침해사고를 인지하였을 때에는 지체 없이 각 호의 모든 사항을 전자우편ㆍ서면ㆍ모사전송ㆍ전화 또는 이와 유사한 방법 중 어느 하나의 방법으로 보건복지부장관에게 즉시 통지하여야 한다. 다만, 「공공보건의료에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 공공보건의료기관은 「국가사이버안전관리 규정」 제12조제2항에 따라 관계 중앙행정기관의 장에게 통지하는 것으로 갈음한다. 1. 침해사고가 발생한 의료기관명 2. 침해사고 발생일시 3. 침해사고에 의한 의료정보 유출 현황, 피해시스템 범위 등 피해 내역 4. 침해사고에 대한 대응ㆍ복구를 위해 기술지원 요청 사항 5. 통지(신고)자, 연락처(이메일, 전화번호)
<신 설>	제13조의8(진료정보 침해사고 정보의 수집ㆍ전파) ① 법 제23조의4 제1항제1호에 따라 보건복지부장관은 의료기관의 침해사고에 적절히 대응하기 위하여 국내ㆍ외 침해사고에 관한 정보를 수집하여 전파해야 한다. ② 보건복지부장관은 침해사고에 관한 정보를 수집할 때 다음 각 호의 기관ㆍ단체로부터 수집할 수 있다. 1. 의료인 또는 의료기관 2. 행정기관 및 공공기관 3. 국내ㆍ외 정보보호 관련 업체 ③ 보건복지부장관은 수집된 정보에 대해서 익명화, 통계화 등 별도의 가공 과정을 거쳐 의료인 또는 의료기관 개설자에게 전파할 수 있다.
<신 설>	제13조의9(진료정보 침해사고의 예보ㆍ경보) ① 법 제23조의4 제1항2호에 따라 보건복지부장관은 침해사고와 관련된 국내ㆍ외 동향을 예의 주시해야 하며, 다음 각 호와 관련된 침해사고의 발생 가능성이 있다고 판단될 경우, 의료인 또는 의료기관 개설자에게 침해사고의 발생 가능성을 예보해야 한다. 1. 의료정보 또는 의료기관에 대한 침해행위를 탐지한 경우 2. 의료기관의 업무수행에 위협을 초래할 수 있는 정보를 입수한 경우 3. 국가정보원, 한국인터넷진흥원 등의 정보보호 전문기관을 통해 해킹, 서비스거부공격(DDoS), 웜/바이러스와 같은 악성코드 등의 발생 소식을 접한 경우 ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 침해사고가 다수의 의료기관으로 확산될 위험이 있는 경우 즉시 침해사고의 경보를 발령해야 하고, 의료인 또는 의료기관의 장에게 신속히 전파하고 적절한 조치를 취하여야 한다.
<신 설>	제13조의10(진료정보 침해사고에 대한 긴급조치) ① 법 제23조의4 제1항3호에 따라 보건복지부장관은 의료인 또는 의료기관 개설자로부터 신고를 받은 경우 침해사고의 복구 및 피해의 확산방지에 필요한 조치를 요청할 수 있다. ② 보건복지부장관은 침해사고에 대하여 사고조사를 해야 하며, 필요한 경우 의료기관을 방문하여 현장조사를 실시할 수 있다. ③ 의료인 또는 의료기관 개설자는 특별한 사유가 없는 한 이에 협조하여야 한다.
<신 설>	제13조의11(전자적 침해행위의 탐지ㆍ분석) ① 법 제23조의4 제1항4호에 따라 보건복지부장관은 침해행위 정보의 탐지ㆍ분석을 위하여 의료인 또는 의료기관 개설자에게 의료정보를 관리하는 정보시스템의 접속기록 등 자료의 제공을 요청하거나 의료기관의 네트워크 상태를 점검할 수 있다. ② 보건복지부장관은 의료정보시스템에 대한 취약점 또는 전자적 침해행위 정보를 탐지하였을 경우, 의료인 또는 의료기관 개설자에게 그 침해행위의 예방 및 확산 방지에 필요한 조치를 요청할 수 있다. ③ 제1항 또는 제2항에 따른 요청을 받은 의료인 또는 의료기관 개설자는 특별한 사유가 없는 한 점검 및 자료의 제출 또는 조치에 협조하여야 한다.
제35조의2(의료기관의 운영 기준) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제3호에 따라 다음 각 호의 운영 기준을 지켜야 한다.	제35조의2(의료기관의 운영 기준) ----------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
<신 설>	5. 의료기관 개설자가 의료기관에 입원한 환자의 안전을 위하여 환자의 움직임을 제한하거나 신체를 묶는 경우에 준수하여야 하는 사항은 별표 4의2와 같다.
제36조(요양병원의 운영) ① ∼ ⑤ (생 략)	제36조(요양병원의 운영) ① ∼ ⑤ (현행과 같음)
⑥ 요양병원 개설자가 요양병원에 입원한 환자의 안전을 위하여 환자의 움직임을 제한하거나 신체를 묶는 경우에 준수하여야 하는 사항은 별표 4의2와 같다.	<삭 제>
⑦ (생 략)	⑦ (현행과 같음)