<별지 1: 신설>

[219] 기타의 순환계용약
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[219] Sucroferric oxyhydroxide 경구제 (품명: 벨포로츄어블정)	(없음)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD)중 인 제한 식이요법에도 불구하고, 동 약제 투여 전 혈중 인(P) 수치가 6.0mg/dL 이상인 경우 다만, 동 약제 유지요법의 경우 혈중 인(P) 수치가 4.0mg/dL 이상에서 인정함.	등재 예정인 Sucroferric oxyhydroxide 경구제(벨포로츄어블정)의 급여기준은 교과서, 임상진료지침, 임상문헌, 학회의견, 제외국평가결과 등을 참조하여 설정함.
※ 관련근거 ․Nephrology Secrets, 4th, 2019. ․Comprehensive Clinical Nephrology, 6th, 2019. ․Current Medical Diagnosis & Treatment 2019. ․Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e, 2018. ․Handbook of Dialysis Therapy, 5th, 2017. ․Yang X. et al. Comparative Efficacy and Safety of Phosphate Binders in Hyperphosphatemia Patients With Chronic Kidney Disease. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2018 May;42(4):766-777. ․Floege J. et al. A phase III study of the efficacy and safety of a novel iron-based phosphate binder in dialysis patients. Kidney Int. 2014 Sep;86(3):638-47. ․Koiwa F. et al. Efficacy and safety of sucroferric oxyhydroxide compared with sevelamer hydrochloride in Japanese haemodialysis patients with hyperphosphataemia: A randomized, open-label, multicentre, 12-week phase III study. Nephrology. 2017 Apr;22(4):293-300.

[259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[259] 5알파 환원효소 억제제 경구제 (finasteride 5mg, dutasteride 0.5mg)	(없음)	각 약제의 허가사항 중 양성 전립선 비대증에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 시작 시 다음의 1), 2) 조건을 모두 충족하는 경우 - 다 음 - 1) IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제전립선증상점수표) 8점 이상 2) 초음파검사 상 전립선 크기가 30ml 이상이거나, 직장수지검사 상 중등도 이상의 양성 전립선비대증 소견이 있거나, 혈청 전립선특이항원(Prostate specific antigen, PSA) 수치가 1.4ng/ml 이상 나. 가에 해당하여 동 약제를 투여하는 동안에는 적어도 12개월 마다 1회 이상 PSA 검사를 시행하여 수치를 평가하고, 이를 기록할 것을 권장함.	교과서, 임상진료지침, 임상연구 문헌 등에서 5알파 환원효소 억제제(이하 5ARI) 복용 시 ① 혈청 PSA(prostate specific antigen) 수치가 감소할 수 있고, 이는 전립선암 조기진단을 위한 혈청 PSA 수치에 대한 올바른 해석을 방해할 여지가 있음이 언급되며, ② 5ARI를 투여한 환자 군에서 고위험도 전립선암이 발견될 확률이 증가했다는 연구결과 등을 반영하여 동 약제의 적정투여를 위해 급여기준을 신설함. 또한, 식약처 허가사항에 동 약제 이용 시 PSA 수치에 대한 감시가 필요하다는 점을 고려하여 추적검사를 권고함
※ 관련근거 · Ferri's Clinical Advisor 2016, 214-216.e1. Benign Prostatic Hyperplasia · Campbell-Walsh Urology, 11e 2016 > Chapter. 104 Evaluation and Nonsurgical Management of Benign Prostatic Hyperplasia, Chapter. 107 Epidemiology, Etiology, and Prevention of Prostate Cancer, Chapter. 108 Prostate Cancer Tumor Markers, Chapter. 111 Diagnosis and Staging of Prostate Cancer · 비뇨기과학 제5판 2014 > CHAPTER 24 양성전립선비대증 · EAU guidelines. Management of Non-Neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS), incl. Benign Prostatic Obstruction (BPO). 2018 · Update on AUA Guideline on the Management of Benign Prostatic Hyperplasia 2011 · Clinical guidelines for male lower urinary tract symptoms and benign prostatic hyperplasia. International Journal of Urology (2017) · NICE, Lower urinary tract symptoms in men: management. Clinical guideline [CG97] Published date: May 2010 Last updated: June 2015 · 대한비뇨기과학회 , 전립선비대증 진료권고안 2015 · Kim EH, et al. The use of 5-alpha reductase inhibitors in the treatment of benign prostatic hyperplasia. Asian J Urol. 2018 Jan;5(1):28-32. · Dong Il Kang, et al. Current Status of 5α-Reductase Inhibitors in Prostate Disease Management. Korean J Urol. 2013 Apr;54(4):213-219. · Park T1, et al, Efficacy and safety of dutasteride for the treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH): a systematic review and meta-analysis. World J Urol. 2014 Aug;32(4):1093-105. · Wilt TJ, et al, 5-α-Reductase inhibitors for prostate cancer chemoprevention: an updated Cochrane systematic review. BJU Int.2010 Nov;106(10):1444-51.

<별지 2: 변경>

[일반원칙]
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[일반원칙] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제3항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담	( 생 략 )	[일반원칙] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제4항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담	( 현행과 같음 )	「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제3항이 제4항으로 개정됨(‘18.9.28. 시행)에 따라, 법률조항을 현행화 함.

[일반원칙]
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[일반원칙] 향정신성약물	1. ∼ 5. ( 생 략 ) ※ 대상성분 : Alprazolam, Bromazepam, Chloral hydrate, Chlordiazepoxide, Clobazam, Clorazepate Clotiazepam, Diazepam, Ethyl loflazepate, Etizolam, Flunitrazepam, Flurazepam, Lorazepam, Mexazolam, Midazolam, Triazolam, Zolpidem< 추 가 >	1. ∼ 5. ( 현행과 같음 ) ※ 대상성분 : Alprazolam, Bromazepam, Chloral hydrate, Chlordiazepoxide, Clobazam, Clorazepate Clotiazepam, Diazepam, Ethyl loflazepate, Etizolam, Flunitrazepam, Flurazepam, Lorazepam, Mexazolam, Midazolam, Triazolam, Zolpidem, Eszopiclone	등재 예정인 Eszopiclone 경구제(조피스타정)의 급여기준은 교과서, 임상진료지침, 임상문헌, 학회의견 등을 참조하여 기존 향정신성약물의 일반원칙에 해당 성분명을 추가하여 설정함.
※ 관련근거 ･ Harrison's Principles of Internal Medicine. 20e. 2018. ･ Goldman&Gilman’s : The Pharmacological Basis of Therapeutics. 13e. 2018. ･ Pharmacotherapy: A pathophysiologic Approach, 10e. 2017. ･ British Association for Psychopharmacology consensus statement on evidence-based treatment of insomnia, parasomnias and circadian rhythm disorders. 2010. ･ Management of Chronic Insomnia Disorder in Adults: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. 2016. ･ Clinical Practice Guideline for the Pharmacologic Treatment of Chronic Insomnia in Adults: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. 2017. ･ Rosner S, et al. Eszopiclone for insomnia. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018. Issue 10. Art. No: CD010703. ･ Krystal AD. et al. Sustained Efficacy of Eszopiclone Over 6 Months of Nightly Treatment: Results of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Adults with Chronic Insomnia. SLEEP 2003;26(7):793-9. ･ Walsh JK et al, Nightly Treatment of Primary Insomnia With Eszopiclone for Six Months: Effect on Sleep, Quality of Life, and Work Limitations SLEEP 2007;30(8):959-968. ･ T. Roth et al. An evaluation of the efficacy and safety of eszopiclone over 12months in patients with chronic primary insomnia. Sleep Medicine 2005;6:487-495.

[113] 항전간제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[113] Rufinamide 경구제 (품명: 이노베론필름코팅정100mg, 200mg, 400mg)	허가사항 범위(4세 이상의 환자에서 레녹스-가스토 증후군과 관련된 간질 치료 시 부가요법) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	[113] Rufinamide 경구제 (품명: 이노베론필름코팅정100mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 1세 이상의 환자에서 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작 치료 시 부가요법	식약처 허가사항 변경을 반영하여, 투여연령을 1세 이상으로 확대하고, 간질용어는 발작으로 변경함.

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[142] Cyclosporine경구제 (품명: 사이폴엔연질캅셀 등)	1. ∼ 2. ( 생 략 ) 3. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ∼ 차. ( 생 략 ) 카. 경구 스테로이드 또는 Cyclophosphamide로 1개월 이상 치료 하여도 효과가 없는 괴사성 공막염에 투여 시 요양급여를 인정하며, 투여용량 및 투여기간은 2.5 ∼ 5.0mg/kg/일씩 6개월간 인정함. 타. ∼ 너. ( 생 략 )	1. ∼ 2. ( 현행과 같음 ) 3. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ∼ 차. ( 현행과 같음 ) 카. 경구 스테로이드제 등 1차 약제에 불응성이거나 부작용이 심한 괴사성 공막염 타. ∼ 너. ( 현행과 같음 )	치료적 위치가 유사한 Mycophenolate mofetil 경구제(품명: 셀셉트캡슐 등)와 동일하게 급여기준을 변경함.
[142] Mycophenolate mofetil 경구제 (품명: 셀셉트캡슐 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ∼ 자. ( 생 략 ) < 추 가 > 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 경구 스테로이드 또는 Cyclophosphamide로 1개월 이상 치료하여도 효과가 없는 괴사성 공막염 나. 발 및 다리이식 수술 후 Tacrolimus 경구제와 병용한 경우 1) ∼ 2) ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ∼ 자. ( 현행과 같음 ) 차. 경구 스테로이드제 등 1차 약제에 불응성이거나 부작용이 심한 괴사성 공막염 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 경구 스테로이드 또는 Cyclophosphamide로 1개월 이상 치료하여도 효과가 없는 괴사성 공막염(삭제) ○ 발 및 다리이식 수술 후 Tacrolimus 경구제와 병용한 경우 1) ∼ 2) ( 현행과 같음 )	교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등을 참고하여, 경구 스테로이드 등 1차 약제에 불응성이거나 부작용이 심한 괴사성 공막염에 요양급여를 인정함.
※ 관련근거 · Ophthalmology, Fifth Edition, 2019 Scleritis. · Ferri's clinical Advisor, 1e, 2019 Scleritis · Vaughan & Asbury's General Ophthalmology, 19e, 2018 Chapter 7: Uveal Tract & Sclera · Current Diagnosis & Treatment: Rheumatology, 3e 2013 Chapter 67. Ocular Inflammatory Diseases for Rheumatologists · The Color Atlas of Family Medicine, 2e 2013 Chapter 17. Scleritis and Episcleritis · The College of Optometrists, Clinical Management Guidelines, Version 8, 2019 Scleritis · Federal Ministry of Health, Standard treament guidelines, Nigeria, 2008 SCLERITIS / EPISCELITIS · Douglas A. Jabs et al. Immunosuppression for the Uveitides, Am J Ophthalmol, 2017 · DOUGLAS A. JABS et al. Guidelines for the Use of Immunosuppressive Drugs in Patients With cular Inflammatory Disorders: Recommendations of an Expert Panel, Am J Ophthalmol 2000;130:492–513. · Rossi Daniele C. et al. Treatment of chronic non-infectious uveitis and scleritis. Int Urol Nephrol, Swiss Medical Weekly, 2019, 149:w20025. · Jeon HS et al. Efficacy and safety of immunosuppressive agents in the treatment of necrotising scleritis: a retrospective, multicentre study in Korea. Br J Ophthalmol. 2016 Aug;100(8):1066-70. · Ever Ernesto Caso Rodriguez, et al. Mycophenolate mofetil as an immunomodulator in refractory noninfectious uveitis, Arq Bras Oftalmol., 2016;79(6):369-72 · Maite Sainz de la Maza, et al. Scleritis Therapy, the American Academy of Ophthalmology, 2012. · Eric BSuhler. et al. Mycophenolate mofetil for the treatment of scleritis, Presented at the American Uveitis Society meeting, 2002.

[219] 기타의 순환계용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[219] 고혈압치료제 + 고지혈증치료제 복합경구제	허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. ※ 대상약제 · Amlodipine + Atorvastatin, · Amlodipine + Rosuvastatin, · Candesartan + Rosuvastatin, · Fimasartan + Rosuvastatin, · Irbesartan + Atorvastatin, · Olmesartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Rosuvastatin, · Telmisartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Pitavastatin, < 추 가 > · Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Olmesartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin · Amlodipine + Valsartan + Rosuvastatin	허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. ※ 대상약제 · Amlodipine + Atorvastatin, · Amlodipine + Rosuvastatin, · Candesartan + Rosuvastatin, · Fimasartan + Rosuvastatin, · Irbesartan + Atorvastatin, · Olmesartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Rosuvastatin, · Telmisartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Pitavastatin, · Nebivolol + Rosuvastatin, · Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Olmesartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin · Amlodipine + Valsartan + Rosuvastatin	고혈압치료제 + 고지혈증치료제인 ‘네비로스타정5/20밀리그램 등 3품목’이 등재 예정임에 따라, 대상 약제에 해당 성분명을 추가함.

[325] 단백아미노산 제제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[325] A액(Glucose), B액(Amino-acid), C액(Intralipid) 주사제 (품명: 카비벤주 등	허가사항 범위 내에서 총정맥영양법(TPN) 적용 대상 환자로서 아래에 해당하는 환자에 한하여 1일 최대 1 Bag을 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 바. ( 생 략 ) ※ 총정맥영양법(TPN) 적용대상환자< 추 가 >：환자 개별상태에 따른 열량계산서 등이 첨부된 경우 인정	[325] A액(Glucose), B액(Amino-acid), C액(Intralipid) 주사제 (품명: 스모프카비벤주 등)	허가사항 범위 내에서 총정맥영양법(TPN) 적용 대상 환자로서 아래에 해당하는 환자에 한하여 1일 최대 1 Bag을 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 바. ( 현행과 같음 ) ※ 총정맥영양법(TPN) 적용 대상 환자(경구 또는 위장관 영양공급이 불가능 또는 현저히 불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급이 필요한 환자)：환자 개별상태에 따른 열량계산서 등이 첨부된 경우 인정	총정맥영양법 적용 대상을 명확히 하고, 카비벤주가 「약제급여목록 및 급여상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 품명을 현행화 함.

[325] 단백아미노산 제제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[325] Glycyl-L-glutamine 주사제 (품명: 글라민주 등)	허가사항 범위 내에서 총정맥영양법(TPN)이 필요한 중환자실(ICU) 입원환자·무균치료실 입원환자(조혈모세포이식 환자에 한함) 중에서 아래와 같은 경우에 한하여 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 자. ( 생 략 ) 다만, 암환자 및 이식환자의 경우 중환자실(ICU) 입원 이후에도 환자상태에 따라 필요 시 최대 2주까지 추가 투여를 인정함. < 추 가 >	허가사항 범위 내에서 총정맥영양법(TPN)이 필요한 중환자실(ICU) 입원환자·무균치료실 입원환자(조혈모세포이식 환자에 한함) 중에서 아래와 같은 경우에 한하여 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 자. ( 현행과 같음 ) 다만, 암환자 및 이식환자의 경우 중환자실(ICU) 입원 이후에도 환자상태에 따라 필요 시 최대 2주까지 추가 투여를 인정함. ※ 총정맥영양법(TPN) 적용 대상 환자: 경구 또는 위장관 영양공급이 불가능 또는 현저히 불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급이 필요한 환자	총정맥영양법 적용 대상을 명확히 함.
[325] N(2)-L-alanyl-L-glutamine주사제 (품명: 디펩티벤주 등)	허가사항 범위 내에서 총정맥영양법(TPN)이 필요한 중환자실(ICU) 입원환자·무균치료실 입원환자(조혈모세포이식 환자에 한함) 중에서 아래와 같은 경우에 한하여 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 자. ( 생 략 ) 다만, 암환자 및 이식환자의 경우 중환자실(ICU) 입원기간을 포함하여 환자상태에 따라 필요시 최대 8일까지 인정함. < 추 가 >	허가사항 범위 내에서 총정맥영양법(TPN)이 필요한 중환자실(ICU) 입원환자·무균치료실 입원환자(조혈모세포이식 환자에 한함) 중에서 아래와 같은 경우에 한하여 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 자. ( 현행과 같음 ) 다만, 암환자 및 이식환자의 경우 중환자실(ICU) 입원기간을 포함하여 환자상태에 따라 필요시 최대 8일까지 인정함. ※ 총정맥영양법(TPN) 적용 대상 환자: 경구 또는 위장관 영양공급이 불가능 또는 현저히 불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급이 필요한 환자	총정맥영양법 적용 대상을 명확히 함.

[329] 기타의 자양강장변질제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[329] Lipid 주사제 (품명: 스모프리피드20%주 등)	허가사항 범위 내에서 총정맥영양법(TPN) 적용 대상 환자로서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 나. ( 생 략 ) ※ 총정맥영양법(TPN) 적용 대상 환자 < 추 가 >：환자 개별상태에 따른 열량계산서 등이 첨부된 경우 인정	허가사항 범위 내에서 총정맥영양법(TPN) 적용 대상 환자로서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 나. ( 현행과 같음 ) ※ 총정맥영양법(TPN) 적용 대상 환자(경구 또는 위장관 영양공급이 불가능 또는 현저히 불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급이 필요한 환자)： 환자 개별상태에 따른 열량계산서 등이 첨부된 경우 인정	총정맥영양법 적용 대상을 명확히 함.

[429] 기타의 종양치료제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[429] Anagrelide acetate (품명: 아그릴린캅셀 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 1차 약제로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여개시 1) 혈소판수가 150만/μL 이상 2) 혈소판수치 60만/μL 이상으로써 가) ∼ 다) ( 생 략 ) 나. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 1차 약제로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여개시 1) 혈소판수가 150만/μL 이상 또는 2) 혈소판수치 45만/μL 이상으로써 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 가) ∼ 다) ( 현행과 같음 ) 나. ( 현행과 동일 )	WHO 진단기준을 반영하여 약제 투여 개시 혈소판 수치를 하향 조정하고, 오해 개연성이 있는 문구를 명확히 함.
※ 관련근거 · Hematology: Basic Principles and Practice 7th edition (2018)> Chapter 69: Essential Thrombocythemia · Consultative Hemostasis and Thrombosis, 4th edition (2019) ch. 19, 346-373 · NCCN Guidelines, Myeloproliferative Neoplasms Version 2.2019, Oct 29, 2018 · World Health Organization Classification of Tumours of Haematopoietic and Lymphoid Tissues, revised 4th edition. IARC, Lyon, 2017 · PVSG and WHO vs European Clinical, Molecular and Pathological Criteria for prefibrotic myeloproliferative neoplasms World J Hematol 2013 August 6; 2(3): 71-88 · Guidelines for the management of myeloproliferative neoplasms Korean J Intern Med 2015;30:771-788 · ESMO guidelines, Philadelphia chromosome-negative chronic myeloproliferative neoplasms: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Annals of Oncology 26 (Supplement 5): v85–v99, 2015 · Claire N. Harrison et al. Hydroxyurea Compared with Anagrelide in High-Risk Essential Thrombocythemia N Engl J Med 2005;353:33-45 · Heinz Gisslinger et al. Anagrelide compared with hydroxyurea in WHO-classified essential thrombocythemia: the ANAHYDRET Study, a randomized controlled trial Blood. 2013;121(10):1720-1728 · Birgegard G et al. Treatment of essential thrombocythemia in Europe: a prospective long-term observational study of 3649 high-risk patients in the Evaluation of Anagrelide Efficacy and Long-term Safety study. Haematologica. 2018 Jan;103(1):51-60 · Mela Osorio, M. J. et al. Long-term follow-up of essential thrombocythemia patients treated with anagrelide: subgroup analysis according to JAK2/CALR/MPL mutational status. Eur. J. Haematol. 96, 435–442 (2016) · Tefferi et al. Essential thrombocythemia treatment algorithm 2018. Blood Cancer Journal (2018) 8:2

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[439] Infliximab 제제 (품명: 레미케이드 주 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우 요양 급여를 인정함. - 아 래 - ○ 스테로이드와 cyclosporine 경구제에 반응하지 않는 괴저성 농피증(용량: 5mg/kg)에 3회 투여 인정 - 단, 3회를 초과하여 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 < 추 가 > 3. ∼ 5. ( 생 략 )	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우 요양 급여를 인정함. - 아 래 - 가. 스테로이드와 cyclosporine 경구제에 반응하지 않는 괴저성 농피증(용량: 5mg/kg)에 3회 투여 인정 ○ 단, 3회를 초과하여 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 나. 보편적인 치료(2가지 이상의 치료법: 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등)에 반응이 없는 어린이 및 청소년(6세-17세) 누공성 크론병에 인정 ○ 3회 투약 후 누공 개수가 50% 이상 감소한 경우에 한하여 유지요법 인정 3. ∼ 5. ( 현행과 같음 )	교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등을 참조하여, 동 약제의 허가사항을 초과하여 소아의 누공성 크론병에 급여 인정함.
※ 관련근거 ㆍ Nelson Textbook of Pediatrics. 21st Ed. Copyright ⓒ 2020 Elsevier Inc. > Chapter 362. Inflammatory Bowel Disease ㆍ Pediatric Surgery. Seventh Edition. Copyright ⓒ 2012, 2006 by Saunders, an imprint of Elsevier Inc. > chapter 95. Crohn's Disease ㆍ Consensus guidelines of ECCO/ESPGHAN European Crohn's and Colitis Organisation and the European Society of Pediatric Gastroenterolog, Hepatology and Nutrition on the Medical Management of pediatric Crohn's disease (J Crohns Colitis 2014) ㆍ Surgical Management of Crohn Disease in Children: Guidelines From the Paediatric IBD Porto Group of ESPGHAN (ESPGHAN, 2017) ㆍ 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn’s Disease 2016: Part 2: Surgical Management and Special Situations (ECCO European Crohn’s and Colitis Organisation, 2016) ㆍ Diagnosis and Treatment of Perianal Crohn Disease: NASPGHAN North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition Clinical Report and Consensus Statement (2013) ㆍ 이연주, et al, 소아청소년기 크론병 약물 요법의 기본. Korean J Pediatr Gastroenterol Nutr 2010; 13(Suppl 1): 59∼69. (대한소아소화기영양학회지) ㆍ Crandall W et al, Infliximab Therapy in Children With Concurrent Perianal Crohn Disease: Observations From REACH. Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition 2009;49:183-90. ㆍ Dupont-Lucas C et al. Predictors of response to infliximab in paediatric perianal Crohn’s disease. Aliment Pharmacol Ther. 2014; 40: 917.929 ㆍ de Ridder L, et al. Infliximab therapy in 30 patients with refractory pediatric crohn disease with and without fistulas in The Netherlands. Journal of pediatric gastroenterology and nutrition 2004;39:46-52. ㆍ Iwanczak BM et al. Induction and Maintenance Infliximab Therapy for the Treatment of Crohn’s Disease with Perianal Fistulas in Children: Retrospective, Multicenter Study. Adv Clin Exp Med. 2016 ㆍ Lionetti P, et al, Response to infliximab is related to disease duration in paediatric Crohn’s disease. Aliment Pharmacol Ther. 2003;18:425-431.

[721] X선 조영제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[721] PEG3350 외 (품명: 콜론라이트산 등)	허가사항 범위 내에서 대장경검사 및 대장수술시 전처치용하제로 사용하는 경우 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ※ 대장경검사： 나766 결장경검사, 나768 S상결장경검사 ※ 대장수술： 자267 결장절제술, 자292 직장 및 에스장절제술, 자292-1 결장 및 직장 전절제술, 자279 장루조성술(인공항문조성술) - 단, 허가사항에 따라 PEG3350 200그램 외(품명: 쿨프렙산 등), PEG3350 150그램 외(품명: 듀오콜론액 등), PEG3350 160그램 외(품명: 크린뷰올산) < 추 가 > 는 대장경검사시에만 요양급여를 인정함.	허가사항 범위 내에서 대장경검사 및 대장수술시 전처치용하제로 사용하는 경우 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ※ 대장경검사： 나766 결장경검사, 나768 S상결장경검사 ※ 대장수술： 자267 결장절제술, 자292 직장 및 에스장절제술, 자292-1 결장 및 직장 전절제술, 자279 장루조성술(인공항문조성술) - 단, 허가사항에 따라 PEG3350 200그램 외(품명: 쿨프렙산 등), PEG3350 150그램 외(품명: 듀오콜론액 등), PEG3350 160그램 외(품명: 크린뷰올산), PEG3350 140그램 외(품명: 플렌뷰산)는 대장경검사시에만 요양급여를 인정함.	PEG3350제제인 ‘플렌뷰산’이 등재 예정으로, 해당 약제 허가사항을 반영하여 대장경검사시에만 급여됨을 명시함.